检测项目

1.水分测定：采用卡尔费休法测定水分含量（控制范围3.0%-5.0%）2.有效成分含量：HPLC法测定芦荟大黄素（≥0.15mg/g）、异栀子苷（≥1.2mg/g）3.溶出度测试：45分钟溶出量≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g6.崩解时限：硬胶囊剂30分钟内完全崩解7.二氧化硫残留：离子色谱法测定≤150mg/kg

检测范围

1.中药材原料：诃子肉、芦荟浸膏、西青果等植物提取物2.中间体：干燥浸膏粉（粒径D90≤75μm）3.成品制剂：0.3g/粒硬胶囊剂（含空心胶囊壳）4.包装材料：PVC/PVDC复合硬片（厚度0.250.02mm）5.药用辅料：微晶纤维素（型号PH-102）、硬脂酸镁（食品级）6.生产环境：洁净区沉降菌（动态≤50CFU/皿）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法2.溶出度测试：通则0931桨法（转速501rpm）3.重金属检测：GB5009.74-2014原子吸收光谱法4.微生物检查：通则1105-1107薄膜过滤法5.二氧化硫测定：GB5009.34-2016离子色谱法6.崩解时限：通则0921升降式崩解仪法7.水分测定：GB5009.3-2016卡尔费休库仑法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）2.SOTAXAT7smart溶出试验仪（自动取样工作站）3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分测定仪（分辨率0.1μg）4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉系统）5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统6.SartoriusMCA微生物限度检验系统（智能集菌仪）7.ErwekaZT72智能崩解仪（6杯位水浴循环系统）8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（积分球附件）10.MEMERTHPP750恒温恒湿培养箱（温度波动0.3℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。