检测项目
1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定淫羊藿苷含量（标准范围：98%-102%），丹酚酸B含量（≥1.5mg/g）
2.水分测定：干燥失重法控制水分≤9.0%（105℃恒温）
3.崩解时限检查：模拟胃肠环境测试崩解时间≤60分钟（371℃）
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g
6.农药残留筛查：有机氯类≤0.2mg/kg，拟除虫菊酯类≤1.0mg/kg（GC-MS/MS法）
检测范围
1.原料药材：熟地黄、鹿衔草、骨碎补等中药材基源鉴定
2.中间体：提取物浸膏密度（1.25-1.35g/cm）、粉末细度（过80目筛≥95%）
3.成品制剂：丸剂重量差异（7%）、溶散时限（人工胃液2h无碎裂）
4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）
5.辅料质量：淀粉糊化度（≥85%）、微晶纤维素粒径分布（D50=50-100μm）
检测方法
1.ChP2020版四部通则<制剂检查法>：丸剂重量差异检查（0922通则）
2.ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价：细胞毒性试验（MTT法）
3.GB/T5009.12-2017食品中铅的测定：石墨炉原子吸收光谱法
4.USP<1225>药典验证规程：HPLC方法学验证（专属性/精密度/线性）
5.GB/T35828-2018中药中二氧化硫残留量测定：蒸馏-碘滴定法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001g/0.01%
3.ERWEKADT1260智能崩解仪：6篮位同步测试（5-240min可调）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉升温速率≥2000℃/s
5.ThermoTSQQuantis三重四极杆质谱仪：质量范围m/z15-2000
6.SartoriusMC210P微生物培养箱：温度控制精度0.5℃（20-60℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s20%
10.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：电位分辨率0.1mV
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
