检测项目
1.匹多莫德含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.pH值检测：控制范围5.5-7.0（25℃0.5）3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL4.有关物质分析：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%5.相对密度测定：1.10-1.20（20℃）6.装量差异：单剂量灌装偏差≤5%
检测范围
1.原料药匹多莫德纯度及晶型分析2.口服溶液成品理化性质全项检验3.辅料（山梨醇、柠檬酸钠）质量验证4.包装材料（玻璃瓶、丁基胶塞）相容性测试5.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）6.运输模拟振动试验样品
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则05122.pH测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》3.微生物检查：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法4.重金属检测：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法5.装量差异：《中国药典》2020版制剂通则0102口服溶液剂项6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）3.SartoriusMA35水分测定仪（称量精度0.1mg）4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）5.ThermoScientificHeratherm恒温恒湿箱（温度范围0-80℃）6.BinderKBF720稳定性试验箱（温控精度0.5℃）7.PerkinElmerNexION350DICP-MS（检出限≤ppt级）8.VWR微生物培养箱（温度均匀性1℃）9.LabTechLYC-100溶出度仪（桨法/篮法切换）10.SartoriusCubisII电子天平（最大称量220g/d=0.01mg）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
