检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限≤0.05%，线性范围80%-120%）2.有关物质：检测单杂（限度≤0.15%）、总杂（限度≤0.50%）及特定基因毒性杂质（如硝基苯衍生物）3.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留4.晶型鉴别：XRPD分析α晶型特征峰（2θ=8.50.2,17.30.2）5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%

检测范围

1.原料药：甲磺酸氟马替尼化学原料药（纯度≥99.0%）2.口服固体制剂：薄膜衣片（规格100mg/片）、分散片等3.合成中间体：N-去甲基氟马替尼、4-氯喹唑啉衍生物等4.药用辅料：微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠等包材相容性研究5.包装材料：铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶的迁移物检测

检测方法

1.中国药典2020版四部通则0512（高效液相色谱法）2.USP-NF<621>色谱系统适应性规范3.ISO14644-1洁净区微粒控制标准4.GB/T5750-2023生活饮用水标准（微生物限度参照）5.ICHQ3C残留溶剂指导原则（第7类溶剂控制）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，色谱柱：ZORBAXSB-C184.6250mm）2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器，DB-624毛细管柱）3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）4.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射，扫描速率4/min）5.MettlerToledoT90电位滴定仪（分辨率0.1μL，符合USP<541>要求）6.Metrohm851库仑法水分测定仪（测量范围1ppm-100%）7.ThermoScientificQExactive质谱仪（分辨率140,000@m/z200）8.SartoriusCPA225D电子天平（可读性0.01mg）9.MerckMillipore微生物限度检测系统（0.45μm滤膜）10.HachDR6000紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。