检测项目
1.丹参素含量测定：HPLC法测定含量≥0.10mg/mL2.原儿茶醛定量分析：UV-Vis法控制0.08-0.15mg/mL3.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm4.pH值测定：规定范围5.0-7.0（25℃）5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL6.异常毒性试验：小鼠腹腔注射剂量0.5mL/20g7.高分子物质检查：3-5000kDa分子量分布分析
检测范围
1.原料药材：丹参（Salviamiltiorrhiza）及降香（Dalbergiaodorifera）基源鉴定2.中间体：提取浓缩液总酚酸含量≥50mg/g3.成品注射液：10mL/支规格装量差异5%4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿耐水性HC1级5.辅料质量：聚山梨酯80纯度≥98%6.工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）
检测方法
1.ChP2020四部通则0401高效液相色谱法2.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法3.GB5009.268-2016食品中多元素测定标准4.USP<85>细菌内毒素凝胶法试验5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法6.EP2.6.14Prekallikreinactivator测定法7.GB/T5750.12-2006生活饮用水标准检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持450nm/620nm双波长检测5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm6.SartoriusME36S百万分之一天平：量程32g/0.001mg7.BinderKB115培养箱：温度均一性0.5℃8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：18.2MΩcm电阻率9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：质量范围m/z10-2000
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
