检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（98.5%-101.5%），RSD≤1.0%2.有关物质分析：定量限≤0.05%，检测杂质总量≤0.5%（包括单杂≤0.1%）3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（ICHQ3C标准）4.重金属含量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（参照USP<232>）5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g（EP2.6.12）6.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（GB/T6283-2008）

检测范围

1.原料药：结晶性粉末及合成中间体2.注射用冻干制剂：pH值范围4.5-6.5的灭菌产品3.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出度（30min≥80%）4.生物样本：血浆/尿液中的代谢物浓度（LOQ=1ng/mL）5.包装材料：玻璃瓶胶塞可提取物分析6.环境样本：制药废水中的痕量残留（GC-MS法）

检测方法

1.HPLC-UV法：USP<621>系统适用性要求理论板数≥20002.LC-MS/MS法：ISO17025认证的MRM模式定量分析3.GC-FID法：GB/T9722-2006测定挥发性杂质4.ICP-MS法：GB/T35876-2018重金属痕量检测5.微生物培养法：GB/T15979-2002三级采样方案6.X射线衍射法：JPXVII鉴别晶型纯度≥99%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm波长范围）2.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：质量精度0.1Da3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级5.MettlerToledoDL39KarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O6.SartoriusCPA225D电子天平：重复性0.01mg7.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm9.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：2θ角精度0.000110.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。