检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定C15H11ClN2O2含量范围（标示量的95.0%-105.0%）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）3.有关物质：HPLC法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%）4.重量差异：单片重量与平均重量差异（7.5%）5.崩解时限：人工胃液介质中崩解时间（≤15分钟）6.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
检测范围
1.奥沙西泮原料药纯度分析2.片剂成品质量全项检验3.药用辅料相容性研究4.铝塑泡罩包装材料密封性测试5.中间体合成过程控制检测6.长期稳定性试验样品分析
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>2.溶出度试验：ChP2020通则0931/USP<711>3.GC-MS法：ISO16000-6挥发性杂质分析4.紫外分光光度法：GB/T30433-2013含量快速筛查5.微生物限度检查：ChP2020通则1105/11066.X射线衍射法：GB/T30904-2014晶型鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）2.SotaxAT7Smart全自动溶出仪（8杯6桨配置）3.MettlerToledoXPR206DR微量天平（0.001mg精度）4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（190-900nm）5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪7.BinderKBF720恒温恒湿箱（长期稳定性试验）8.SartoriusMCS微生物限度检验系统9.PerkinElmerClarus690GC-MS联用仪10.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
