检测项目
1.鞣酸含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围95.0%-105.0%）2.pH值测试：电极法测定制剂酸碱度（控制范围4.5-6.5）3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤0.1mg/kg5.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月性状变化观察
检测范围
1.基质相容性：凡士林/羊毛脂混合基质体系2.制剂形态：半固体乳膏剂与凝胶剂型3.包装材料：铝塑复合管与聚乙烯容器4.原料批次：3个生产批次的鞣酸原料药5.成品规格：10g/支与20g/支两种包装规格
检测方法
1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法2.微生物检验：执行GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》3.重金属检测：采用GB/T35772-2017电感耦合等离子体质谱法4.pH测定：依据ISO4316:1977表面活性剂水溶液pH值测定法5.稳定性试验：遵照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验规程
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）2.METTLERTOLEDOSevenExcellence系列pH计（精度0.01）3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.01ppb）4.BINDERKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）5.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统（孔径0.45μm）6.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精度0.001mg）7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5）8.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度范围RT+10~300℃）9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01~3500μm）10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190~1400nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
