检测项目

1.曲克芦丁含量测定：采用HPLC法测定标示量的90.0%-110.0%，RSD≤2.0%2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（25℃0.5）3.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）4.可见异物检查：符合《中国药典》0904澄清度规定5.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（动态浊度法）6.无菌检查：薄膜过滤法培养14天阴性7.氯化钠含量：电位滴定法测定9.0-11.0mg/mL

检测范围

1.原料药：曲克芦丁化学对照品（纯度≥99.5%）2.辅料：注射级氯化钠（BP/USP标准）3.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00032004）4.中间产品：灭菌前药液（生物负载＜10CFU/100mL）5.成品制剂：250mL:0.48g规格注射液6.工艺用水：注射用水（电导率＜1.3μS/cm）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020二部通则0512/EP10.02.2.292.pH测定：GB/T9724-2007/ISO1842:20213.渗透压测定：ChP2020四部通则0632/ASTME29864.无菌检查：GB/T14233.2-2005/ISO11737-1:20185.内毒素检测：ChP2020四部通则1143/USP<85>6.紫外分光光度法：JP182.54/GB/T9721-20067.ICP-MS重金属检测：GB/T35770-2017/ICHQ3D

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵,DAD检测器）2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）3.ADVANCEDModel3320渗透压仪（测量范围0-2000mOsm）4.SARTORIUSMC210S电子天平（d=0.01mg,符合GLP）5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围200-1000nm）6.SHIMADZUUV-2600i分光光度计（带宽0.1/0.5/1/2nm可调）7.BIOMERIEUXBACT/ALERT3D全自动微生物培养系统8.PERKINELMERNexION350DICP-MS（检出限＜ppt级）9.MILLIPOREMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）10.CAMPUSILMVAC无菌隔离器（A级层流,在线粒子监测）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。