检测项目

1.气流阻力测试：测量压力差≤5cmH₂O时流量偏差（10%），适用流速范围5-120L/min

2.材料溶出物分析：检测邻苯二甲酸酯类（≤0.1%）、重金属总量（≤1μg/cm）

3.密封性能验证：在30-60cmH₂O压力下泄漏率≤25mL/min

4.疲劳强度测试：模拟20万次开合循环后结构完整性评估

5.生物相容性试验：细胞毒性（≤2级）、皮肤致敏性（反应指数≤1.0）

检测范围

1.持续正压通气（CPAP）面罩硅胶组件

2.口腔下颌前移矫治器（MAD）高分子材料

3.鼻咽通气管路系统（含PEBAX材质导管）

4.智能止鼾枕芯聚氨酯泡沫材料

5.舌背稳定装置钛合金支架

检测方法

1.ASTMF2097-2019《医用面罩密封性测试规程》

2.ISO17510:2020《睡眠呼吸暂停治疗用鼻罩》

3.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

4.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验MTT法

5.GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求

检测设备

1.TSI8130自动滤料测试仪：完成气流阻力与过滤效率测试（量程0-1000Pa）

2.Agilent7900ICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限0.01ppb）

3.Instron5967万能材料试验机：执行拉伸/压缩测试（载荷范围50kN）

4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：有机酸溶出物分析（分辨率0.1μg/L）

5.ESPECPL-3KPH气候箱：温湿度循环测试（温度范围-40℃~150℃）

6.CopleyTPK2000泄漏测试仪：压力衰减法密封性验证（精度0.25%FS）

7.BiotekSynergyH1酶标仪：细胞毒性定量分析（波长范围200-999nm）

8.BrukerContourGT-X3三维表面轮廓仪：材料表面粗糙度测量（垂直分辨率0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。