检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定烟酰胺主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.水分残留：卡尔费休法测定冻干粉水分≤1.5%（w/w）3.pH值测定：10%水溶液pH范围5.0-7.04.无菌检查：薄膜过滤法培养14天应符合无菌要求5.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%6.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg7.可见异物：灯检法符合《中国药典》0904规定

检测范围

1.原料药：烟酰胺原料纯度（≥99.5%）及晶型分析2.中间体：预冻溶液浓度（10-20%w/v）及热原物质3.成品制剂：西林瓶装冻干粉针剂（规格50mg/100mg）4.辅料：甘露醇、甘氨酸等冻干保护剂残留量5.包装材料：胶塞可提取物（DINP≤0.1%）及密封性6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验

检测方法

1.含量测定：USP-NF40⟨621⟩色谱法/ChP2020通则05122.水分测试：ISO760:1978卡尔费休库仑法3.无菌检查：EP10.02.6.1/GB/T14233.2-20054.有关物质：ICHQ3B(R2)降解产物控制标准5.渗透压测定：ASTME2945-14冰点渗透压仪法6.元素杂质：USP⟨232⟩/GB/T35770-2017ICP-MS法7.细菌内毒素：凝胶法（ChP2020通则1143）

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：含量及杂质分析2.全自动水分测定仪（Metrohm899Coulometer）：精确至0.001%3.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：冻干复溶粒径分布4.微生物培养箱（MemmertICO150）：温度精度0.5℃5.电感耦合等离子体质谱仪（PerkinElmerNexION2000）：重金属检测6.渗透压仪（AdvancedInstrumentsModel3250）：测量范围0-2000mOsm/kg7.真空密封测试仪（PTIVeriPac455）：包装完整性验证8.TOC分析仪（ShimadzuTOC-LCPH）：清洗验证残留检测9.DSC差示扫描量热仪（TAInstrumentsQ2000）：玻璃化转变温度测定10.FTIR光谱仪（ThermoScientificNicoletiS20）：原料化学结构确证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。