检测项目

1.单硝酸异山梨酯含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.溶出度测试：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%3.有关物质分析：HPLC法检测杂质A≤0.1%、总杂质≤0.5%4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g5.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

检测范围

1.原料药：单硝酸异山梨酯化学纯度与晶型分析2.片剂成品：素片与包衣片的理化指标检测3.药用辅料：乳糖、微晶纤维素等功能性验证4.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻隔性能测试5.中间产品：颗粒流动性与含量均匀度评估

检测方法

1.含量测定：中国药典2020版四部通则0512/美国药典USP43-NF38<621>2.溶出度测试：GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》3.杂质谱分析：ICHQ3B(R2)新原料药杂质指导原则4.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法5.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）：主成分及杂质定量分析2.SOTAXAT7Smart溶出度测试仪（自动取样系统）：符合USP/ChP溶出试验要求3.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：原料药热稳定性研究4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：残留溶剂检测（ICHQ3C标准）5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定（D90≤50μm）6.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：卡尔费休法水分精确测量（精度0.1μg）7.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）：精密称量操作8.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统：48小时完成微生物限度检查9.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析10.Copley科学DISI600药物脆碎度测试仪：片剂机械强度评估（脆碎度≤1%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。