检测项目

1.碘含量测定：采用滴定法测定有效碘含量（≥38.0%），符合《中国药典》2020年版四部通则04062.酸值检测：控制游离脂肪酸含量（≤0.5mgKOH/g），执行USP<401>标准3.过氧化值测定：评估氧化稳定性（≤10.0meq/kg），参照EP2.5.33方法4.重金属限量：铅、镉、汞总量≤10ppm，依据ICHQ3D指导原则5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合《中国药典》1101无菌检查法

检测范围

1.原料药：碘化罂粟籽油酸乙酯（CAS8008-57-9）纯度≥99.5%2.中间体：未酯化脂肪酸含量≤0.3%的合成中间产物3.成品注射液：40%碘化油注射液（规格10ml/支）4.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿（YBB00332004标准）5.生产环境残留：环氧乙烷灭菌残留量≤4μg/ml

检测方法

1.碘值测定：GB/T5532-2008动植物油脂碘值测定法2.脂肪酸组成分析：ASTMD7634-10气相色谱法3.粘度测试：ISO8534:2017旋转粘度计法（25℃0.1℃）4.粒径分布：USP<729>激光衍射法测定乳滴粒径（D90≤50μm）5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005动态显色法（限值＜17EU/ml）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-800nm），用于脂肪酸组成分析2.MettlerToledoXPR205分析天平：精度0.01mg，满足精密称量需求3.Metrohm905Titrando自动滴定仪：电位滴定法测定碘值及酸值4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，用于内毒素检测6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备FID检测器（精度0.1℃）7.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-107mPas（1%精度）8.Sartorius微生物检测系统：含MilliflexQuantum快速微生物检测模块9.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析（检出限0.1ppb）10.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.3℃，用于稳定性加速试验

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。