检测项目

1.亲和力测定：Kd值范围110⁻⁶~110⁻M2.结合动力学分析：kon(110~110⁶M⁻s⁻)、koff(110⁻⁶~110⁻s⁻)3.复合物稳定性测试：温度耐受性(4-50℃)、pH耐受性(5.0-8.5)4.表位定位分析：分辨率≤35.中和活性评估：IC50值测定精度0.5log6.粒径分布检测：动态光散射法(DLS)测量范围1-1000nm7.电荷特性分析：Zeta电位测量精度2mV

检测范围

1.生物制药产品：单克隆抗体药物、双特异性抗体2.疫苗制剂：灭活病毒疫苗、mRNA疫苗载体复合物3.诊断试剂：ELISA捕获抗体-抗原复合物4.科研样本：重组病毒样颗粒(VLP)复合体系5.血液制品：恢复期患者血清IgG-病毒复合物6.基因治疗载体：AAV衣壳蛋白-中和抗体复合体

检测方法

1.ISO10993-1:2018生物相容性评价通用要求2.ASTMF1984-21抗体活性体外评价标准指南3.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验4.ISO22442-3:2020医用动物源性材料病毒灭活验证5.GB/T34796-2017蛋白质定量紫外分光光度法6.USP<129>基因治疗产品特性分析方法7.ISO21358-2020表面等离子共振(SPR)生物分子相互作用分析

检测设备

1.BiacoreT200表面等离子共振仪：实时监测分子结合动力学参数2.MalvernZetasizerPro粒径分析系统：测量复合物流体力学直径及Zeta电位3.ThermoOrbitrapFusionLumos质谱仪：高分辨复合物质谱分析(分辨率≥450,000)4.Agilent6495CQ-TOF液质联用仪：精确分子量测定(精度<3ppm)5.WyattDynaProNanoStar动态光散射仪：小体积样品(5μL)粒径分析6.FortebioOctetRED96e生物层干涉仪：无标记实时结合动力学检测7.JEOLJEM-1400Flash透射电镜：复合物形貌表征(分辨率0.38nm)8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：定量分析(波长范围190-1100nm)9.BeckmanCoulterCytoFLEX流式细胞仪：多参数荧光检测(灵敏度<50MESF)10.NanoTemperMonolithX微量热泳动仪：溶液环境结合亲和力测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。