检测项目

理化特性分析：

• 分子量分布：单体含量（SEC-HPLC ≥95%）、聚集体比例（参照USP<621>）
• 电荷异质性：主峰比例（CEX-HPLC ≥85%）、酸性/碱性变异体
• 等电点：pI值范围（cIEF ±0.2pH单位）

• 宿主细胞蛋白残留：HCP ≤100ppm（ELISA法）
• DNA残留：≤10ng/剂量（荧光定量PCR）
• 产品相关杂质：降解片段（SDS-CGE ≤5%）、氧化修饰（LC-MS）

• 细胞效价：EC50值（细胞增殖/抑制试验）
• 结合活性：亲和常数（SPR/BLI Ka值）
• 功能效价：补体依赖细胞毒性（CDC ≥80%参照品）

• 一级结构：肽图覆盖率≥95%（LC-MS/MS）
• 高级结构：二级结构（圆二色谱）、三级结构（荧光光谱）
• 二硫键定位：还原/非还原肽图比对

• 无菌检查：薄膜过滤法（EP 2.6.1）
• 内毒素：鲎试剂法＜0.5EU/mg（参照ChP JianCe3）
• 生物负荷：微生物限度检查（USP<61>）

• 可见异物：灯检法/自动检测（符合ChP 0904）
• 不溶性微粒：≥10μm颗粒≤6000支/瓶（光阻法）
• 渗透压摩尔浓度：280-360mOsmol/kg（冰点法）

• 强制降解：高温/光照/pH偏移（纯度变化≤5%）
• 长期稳定性：效价保留率≥90%（实时监测）
• 冻融稳定性：活性回收率≥95%（3循环）

• 浸出物：亚硝胺类≤0.03ppm（GC-MS）
• 吸附性：蛋白回收率≥98%（HPLC法）

检测范围

1. 单克隆抗体： 靶向结合活性检测，Fc效应功能分析，糖基化修饰比例（G0F/G1F/G2F）

2. 重组治疗蛋白： 二聚体/多聚体控制，N端/C端完整性，翻译后修饰（脱酰胺、氧化）

3. 疫苗类： 抗原含量（ELISA），佐剂吸附率≥85%，效力动物攻毒试验

4. 血液制品： 凝血因子活性（FVIII≥150IU/mg），病毒灭活验证，白蛋白多聚体≤5%

5. 细胞治疗产品： 活细胞率≥90%，细胞表型（流式细胞术），复制型病毒检测

6. 基因治疗载体： 载体滴度（ddPCR），空壳率≤20%（AUC），RCV残留＜1个/3×10¹⁰VP

7. 融合蛋白： 结构域活性平衡，连接肽稳定性，FcRn结合力

8. 酶替代疗法： 比活性（IU/mg），底物特异性，抑制剂残留

9. 肽类激素： 序列验证（≥95%），二硫键配对，相关肽≤2.0%

10. 双特异性抗体： 正确组装率（MS-TOF ≥85%），双靶点协同效应

检测方法

国际标准：

• USP<129> 液相色谱法测定蛋白纯度
• EP 2.7.1 细胞活性生物测定法
• ICH Q5C 生物制品稳定性试验
• ISO 11737-1 灭菌产品微生物控制

• ChP 1101 无菌检查法（与EP差异：培养基灵敏度试验菌株不同）
• ChP JianCe3 细菌内毒素检查法（凝胶法与光度法并行）
• ChP 0521 肽图检查法（胰酶消化时间较USP延长30%）
• ChP 0931 生物活性测定指导原则（包含统计有效性判定）

检测设备

1. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（压力范围0-15000psi，检测器波长190-800nm）

2. 质谱联用系统： Thermo Q Exactive HF-X（分辨率240,000@m/z200，质量精度<2ppm）

3. 毛细管电泳仪： Beckman PA 800 Plus（电压范围0-30kV，温度控制15-60℃）

4. 表面等离子共振仪： Biacore 8K（检测限0.1pg/mm²，多通道并行检测）

5. 圆二色光谱仪： Chirascan V100（波长范围165-280nm，温控精度±0.1℃）

6. 微量紫外分光仪： NanoDrop One（样品量0.5-2μL，A260/A280比值精度±0.002）

7. 流式细胞仪： BD FACSymphony A5（5激光30参数，检测灵敏度<50MESF）

8. 数字PCR仪： QIAcuity dPCR（纳升芯片分区，绝对定量精度±5%）

9. 自动凝胶成像系统： Bio-Rad ChemiDoc MP（动态范围>4.8OD，像素密度3.2MP）

10. 多功能酶标仪： PerkinElmer EnVision（TRF检测波长615nm，Z因子≥0.7）

11. 等温滴定量热仪： MicroCal PEAQ-ITC（检测限0.1μcal/s，结合常数范围10²-10⁹M⁻¹）

12. 纳米粒度电位仪： Malvern Zetasizer Ultra（粒径范围0.3nm-10μm，Zeta电位精度±0.5mV）

13. 全自动细菌内毒素仪： Endosafe Nexgen-PTS（动态显色法，检测时间15min）

14. 冻干显微镜： Linkam FDCS196（温度范围-196℃至150℃，冷却速率100℃/min）

15. 生物反应器在线分析仪： Finesse TruBio DeltaV（DO/pH/温度三参数同步监测，精度±0.01pH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。