检测项目
理化性质检测：
- 水分测定：≤5.0%（参照GB 5009.3）
- 灰分检测：≤3.0%（参照ChP 2020）
- pH值范围：5.0-7.5
- 铅含量：≤5mg/kg（参照GB 2762）
- 砷含量：≤2mg/kg
- 汞含量：≤0.1mg/kg
- 细菌总数：≤1000CFU/g（参照ISO 4833）
- 霉菌和酵母总数：≤100CFU/g
- 大肠菌群：不得检出
- 蟾酥毒素含量：≥0.5%（参照ChP 2020）
- 总脂肪含量：60%-80%
- 蛋白质含量：15%-25%
- 有机氯农药：≤0.01mg/kg（参照GB 23200）
- 有机磷农药：≤0.01mg/kg
- 拟除虫菊酯残留：≤0.05mg/kg
- 乙醇残留：≤0.5%（参照GC-FID方法）
- 甲醇残留：≤0.1mg/kg
- 外观检查：黄褐色固态，无异物
- 气味测定：特征微腥味
- 口感测试：微苦无异味
- 加速老化试验：40℃/75%RH条件下6个月稳定性验证
- 光照稳定性：500lux光照下无变色（参照ICH Q1B）
- 密封完整性：无泄漏（参照ASTM F2338）
- 迁移物检测：铅≤1mg/kg
- 熔点范围：45-55℃
- 折射率测定：1.45-1.50
- 密度测试：0.90-0.95g/cm³
- 锌含量：≥50mg/kg
- 硒含量：≥0.5mg/kg
- 钙含量：≤200mg/kg
检测范围
1. 干蛤蟆油粉末： 药材原料形式，检测重点为水分含量和微生物限量，确保干燥度符合储存要求。
2. 蛤蟆油液态提取物： 溶剂提取产品，侧重溶剂残留检测和有效成分浓度，防止溶剂超标影响药效。
3. 蛤蟆油胶囊制品： 口服制剂类型，检测包装密封性和内容物稳定性，避免氧化变质。
4. 蛤蟆油软膏制剂： 外用形式，重点检测pH值和重金属残留，确保皮肤接触安全性。
5. 蛤蟆油注射液： 无菌注射产品，检测微生物限量和内毒素（≤0.25EU/ml），保障注射安全。
6. 蛤蟆油复合中成药： 混合药材制剂，检测农药残留和交叉污染，验证成分一致性。
7. 蛤蟆油保健品原料： 营养补充剂来源，侧重微量元素和有效成分含量，满足功能性指标。
8. 蛤蟆油化妆品添加剂： 护肤产品成分，检测防腐剂残留和感官特性，防止皮肤刺激。
9. 蛤蟆油冻干粉： 冷冻干燥形态，检测复溶稳定性和水分活度，验证保质期性能。
10. 蛤蟆油出口产品： 国际市场供货，检测符合国际标准（如ISO），侧重重金属和微生物全球合规性。
检测方法
国际标准：
- ISO 4833-1:2013 微生物计数法
- USP <231> 重金属检测方法
- ISO 17294-2:2016 ICP-MS元素分析
- AOAC 984.25 农药残留测定
- ICH Q2(R1) 分析方法验证指南
- GB 5009.3-2016 食品安全国家标准 食品中水分的测定
- GB 2762-2017 食品安全国家标准 食品中污染物限量
- ChP 2020 蛤蟆油含量测定方法
- GB 23200.121-2021 农药残留检测
- GB/T 5009.11-2014 砷测定方法
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II (检测波长范围190-900nm)
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030 (检测限达0.01μg/L)
3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T (分辨率0.1nm)
4. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo iCAP RQ (精度±0.5%)
5. 紫外可见分光光度计： Hitachi UH5300 (波长范围190-1100nm)
6. 微生物培养箱： Memmert INCOmed (温度范围0-70℃)
7. 自动水分测定仪： Mettler Toledo HX204 (精度0.001g)
8. 离心机： Eppendorf 5425 R (最高转速15000rpm)
9. pH计： Hanna HI98107 (分辨率0.01pH)
10. 恒温恒湿箱： Binder KBF720 (湿度控制±1%)
11. 电子天平： Sartorius CPA225D (称量范围0-220g)
12. 红外光谱仪： Bruker ALPHA II (波数范围4000-400cm⁻¹)
13. 稳定性试验箱： Climats CTT (温度波动±0.5℃)
14. 溶解仪： Heidolph MR Hei-End (转速范围50-2000rpm)
15. 显微镜： Olympus BX53 (放大倍数40-1000X)
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
