检测项目

物理性能检测：

• 流变特性：屈服应力（≥50Pa）、储能模量（G'，范围10-1000Pa，参照ASTMD2196）
• 粘度检测：表观粘度（25°C，剪切速率1s⁻¹，范围10-10000mPa·s）
• 凝胶强度：破裂强度（≥100g/cm²）

化学成分分析：

• pH值测定：范围5.5-8.0（精度±0.1）
• 有效成分含量：偏差±0.5%（如甘油含量≥95%）
• 杂质残留：溶剂残留量（≤0.1%，参照ICHQ3C）

微生物安全性检测：

• 细菌总数：≤100CFU/g（参照ISO11737-1）
• 真菌计数：≤10CFU/g
• 病原体筛查：沙门氏菌/金黄色葡萄球菌阴性

稳定性评估：

• 温度稳定性：40°C加速试验（保质期≥24个月）
• 光照稳定性：UV暴露测试（色差ΔE≤1.0）
• 相分离测试：离心后分层率≤5%

毒理学检测：

• 皮肤刺激性：兔皮试验评分≤1.0（参照ISO10993-10）
• 细胞毒性：MTT法存活率≥80%
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性

功能性评价：

• 保湿性能：经皮水分流失减少率≥20%
• 释放速率：药物缓释曲线（t50≥6h）
• 粘附力：剥离强度≥50N/m

包装兼容性测试：

• 密封性检测：真空衰减法泄漏率≤0.5mL/min
• 迁移测试：增塑剂迁移量≤10ppm
• 相容性评估：无变色或变形

重金属及污染物检测：

• 重金属含量：铅≤1ppm、砷≤0.5ppm（参照USP<232>）
• 农药残留：总量≤0.01mg/kg
• 挥发性有机化合物：TVOC≤50μg/m³

感官评价：

• 外观检测：澄清度≥95NTU
• 气味评估：无异味（参照ISO8586）
• 触感测试：光滑度评分≥8/10

功效验证：

• 抗菌效率：抑菌圈直径≥10mm
• 保湿持久性：24小时水分保持率≥85%
• 修复性能：划伤愈合速率提升≥30%

检测范围

1.医用敷料凝胶：含银离子或水凝胶敷料，重点检测灭菌效果和生物相容性

2.化妆品保湿凝胶：面膜和精华类产品，侧重皮肤刺激性和保质期稳定性

3.食品增稠凝胶：果冻和酱料添加剂，关键检测重金属残留和流变性能

4.工业润滑凝胶：机械密封用凝胶，强调高温稳定性和耐磨测试

5.药物载体凝胶：缓释药物系统，聚焦药物释放速率和细胞毒性

6.个人护理凝胶：洗发水和牙膏，核心检测pH值兼容性和微生物安全

7.水凝胶材料：生物医学应用，重点水分保持率和降解性能

8.生物医学凝胶：组织工程支架，侧重孔径分布和细胞附着率

9.消费电子凝胶：散热界面材料，关键热导率和电气绝缘性

10.环保降解凝胶：可堆肥产品，强调降解速率和生态毒性

检测方法

国际标准：

• ASTMD2196-20流变学测试标准方法
• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌微生物方法
• USP<61>微生物限度试验
• ICHQ2(R1)分析方法验证

国家标准：

• GB/T29675-2021化妆品流变特性试验方法
• GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价刺激试验
• GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属测定
• GB/T30444-2013纳米材料粒度分布测试

（方法差异说明：国际标准ASTMD2196使用旋转流变仪，而国标GB/T29675侧重锥板系统；ISO10993-5要求直接接触法，国标GB/T16886.5允许间接提取；USP<61>微生物限值更严格，国标GB4789.2调整了培养温度）

检测设备

1.旋转流变仪：TAInstrumentsAR2000ex（扭矩范围0.01μN·m-200mN·m，温控-40°C至200°C）

2.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14，精度±0.001）

3.微生物培养箱：MemmertIPP110（温度范围5°C-60°C，湿度控制±1%）

4.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）

6.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度10%-98%RH）

7.离心机：Eppendorf5430R（转速100-15000rpm，容量6×100mL）

8.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO₂控制0-20%，温度37°C±0.1°C）

9.热重分析仪：PerkinElmerTGA8000（温度范围室温至1000°C，精度±0.1°C）

10.电感耦合等离子体质谱仪：ThermoScientificiCAPRQ（检测限ppt级，元素范围Li-U）

11.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（分辨率0.1amu，质量范围1.6-1050m/z）

12.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（粒度范围0.01-3500μm，精度±1%）

13.电子万能试验机：Instron5967（载荷0.05N-30kN，应变速率0.00001-1000mm/min）

14.水分分析仪：SartoriusMA35（称量范围0-35g，精度±0.001g）

15.荧光显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。