检测项目

物理性能检测：

• 厚度测定：厚度偏差≤0.05mm（参照ISO4593）
• 重量均匀性：单位面积重量变化率≤5%
• 凝胶溶胀率：溶胀比1.5-3.0（蒸馏水浸泡法）

粘附性能检测：

• 剥离强度：≥0.12N/mm（ASTMD3330）
• 初粘力：滚动球距离≤10cm
• 持粘力：位移量≤1.5mm（24小时测试）

化学性能检测：

• pH值稳定性：范围5.0-8.0（参照USP<791>）
• 残留溶剂：乙醇残留≤100ppm（GC方法）
• 交联度：交联密度≥85%

药物释放检测：

• 释放速率：零级释放动力学拟合（R²≥0.98）
• 累积释放量：24小时释放率70-100%
• 透过率：皮肤模拟透过量≥50μg/cm²/h

稳定性检测：

• 加速老化：40°C/75%RH下3个月稳定性（参照ICHQ1A）
• 光稳定性：UV照射后凝胶降解率≤5%
• 热稳定性：熔点变化≤2°C

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率≥80%（ISO10993-5）
• 皮肤刺激性：刺激指数≤0.5
• 致敏性：豚鼠最大化试验阴性

微生物检测：

• 总菌落数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
• 致病菌检测：沙门氏菌/金黄色葡萄球菌阴性
• 无菌测试：14天培养无生长

包装完整性检测：

• 密封强度：≥15N/15mm
• 透气性测试：水蒸气透过率≤10g/m²/day
• 泄漏检测：真空衰减法泄漏率≤0.5mL/min

感官评价检测：

• 外观检测：无色斑、无气泡
• 气味评估：无异味（感官阈值法）
• 触感测试：黏腻感评分≤2（10分量表）

残留物检测：

• 重金属残留：铅≤5ppm（参照USP<232>）
• 塑化剂检测：邻苯二甲酸酯≤0.1%
• 抗氧化剂检测：BHT残留≤50ppm

检测范围

1.水凝胶医用敷料贴剂：重点检测水分保持率和粘附持久性，确保伤口湿润环境促进愈合。

2.硅凝胶疤痕治疗贴剂：侧重凝胶弹性和皮肤贴合度，评估疤痕软化和压力均匀分布。

3.镇痛药物缓释贴剂：关注药物释放曲线和皮肤渗透性，验证缓释效率和血药浓度达标。

4.热疗凝胶贴剂：检测温度维持范围和升温速率，确保热疗效果稳定在40-50°C。

5.冷敷凝胶贴剂：评估冷却持续时间和凝胶耐久性，防止低温灼伤和快速失效。

6.化妆品面膜凝胶贴剂：检测皮肤适应性和无刺激性，侧重保湿成分释放和贴合性。

7.透皮给药激素贴剂：重点测试药物透过率和粘附力，保证激素剂量精准输送。

8.儿童用退热凝胶贴剂：关注安全性和低过敏原性，检测温和粘附及快速降温性能。

9.生物可降解环保贴剂：强调降解速率和环境影响，评估堆肥条件下完全降解时间。

10.运动康复凝胶贴剂：检测抗疲劳性和反复使用稳定性，验证肌肉支持效能。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2018医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• USP<786>胶粘剂剥离粘附力标准测试
• EP2.9.4溶解测试通则
• ASTME2149-13a抗菌活性动态接触测试
• ISO22196:2011塑料表面抗菌性能测定

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
• 药典四部黏附力测定通则
• GB/T14233.1-2022医用输液、输血器具试验方法
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法
• YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验

（方法差异说明：ISO细胞毒性使用L929细胞线，GB标准采用类似但采样尺寸不同；USP剥离测试要求25mm/min速率，药典指定15mm/min；EP溶解法使用桨法，GB溶解测试包含篮法可选；ASTM抗菌试验基于振荡接触，ISO方法侧重静态培养。）

检测设备

1.电子万能试验机：INSTRON5944型（载荷范围0.01kN-50kN，精度±0.5%）

2.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600i（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.流变仪：TAINSTRUMENTSDHR-3（应变范围0.01-100%，频率0.01-100Hz）

4.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH（温度范围-70°C~150°C，湿度10-98%RH）

5.药物溶出仪：DISTEKEVOLUTION6100（溶出杯数8站，转速10-200rpm）

6.微生物培养箱：MEMERTHICO150med（温度控制±0.5°C，CO2浓度0-20%）

7.气相色谱仪：AGILENT8890（检测限0.1ppm，柱温箱-80°C~450°C）

8.皮肤模拟粘附测试仪：CHEMINSTRUMENTSTA.XTPlus（剥离角度90°，速度5-500mm/min）

9.激光测厚仪：MITUTOYOLSM-902S（测量精度±0.001mm，扫描速度10mm/s）

10.红外热像仪：FLIRT865（温度范围-40°C~1500°C，分辨率640x480）

11.电子天平：METTLERTOLEDOXP504（量程0.1mg-520g，精度±0.01mg）

12.pH计：HANNAHI2211（测量范围-2.00-20.00pH，精度±0.01）

13.包装泄漏检测仪：PTIVERIFYER（真空范围0-1000mbar，灵敏度0.05cc/min）

14.离心机：EPPENDORF5810R（转速100-15600rpm，容量4x1000mL）

15.粘度计：BROOKFIELDDV3T（测量范围1-107cP，转子适配器标配）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。