检测项目
理化成分分析：
- 磷脂组分：DSPC占比（≥40%）、磷脂酰甘油（PG）含量（参照ISO17541）
- 蛋白含量：SP-B浓度（≥0.5μg/mg）、SP-C免疫印迹定量（HPLC-ELISA联用）
- 中性脂质：胆固醇当量（GC-MS法，≤5wt%）
- 最小表面张力：γmin（≤5mN/m，Wilhelmy板法）
- 吸附速率：T90（≤50秒，脉动气泡法）
- 振荡耐受性：300次循环后表面张力变化（Δγ≤3mN/m）
- 热稳定性：37℃加速试验后组分保留率（≥95%）
- 体外肺顺应性：离体肺模型压力-容积曲线改善率（≥80%）
- 成膜速率：荧光探针法单分子膜形成时间（≤10ms）
- 内毒素检测：鲎试剂法（＜10EU/mg）
- 微生物限度：无菌检查（膜过滤法，参照EP2.6.1）
- 脂质体粒径：D50值（100-200nm，动态光散射）
- 多分散指数：PDI（≤0.25）
- 摩尔渗透压浓度：290±30mOsm/kg（冰点渗透压计）
- 氯仿残留：GC-FID法（≤10ppm，参照ICHQ3C）
- 己烷残留：≤20ppm
- 铅/镉含量：ICP-MS法（＜1μg/g，参照USP<232>）
- 悬浮液pH：6.5-7.5（37℃恒温电极法）
检测范围
1.天然动物源PS制剂：猪/牛肺提取物，重点检测异种蛋白残留及磷脂酰胆碱异构体分布
2.合成磷脂制剂：DPPC/POPG混合脂质体，侧重相变温度（DSC法）及氧化指数（共轭二烯法）
3.重组蛋白修饰PS：含rSP-C模拟肽制剂，需验证蛋白二级结构（圆二色谱）及热变性温度
4.雾化吸入用PS悬浮液：检测雾化粒径（级联撞击器MMAD≤5μm）及递送效率（呼吸模拟装置）
5.冻干PS粉剂：复溶时间（≤30秒）、水分残留（卡尔费休法≤1.5%）及复溶后粒径稳定性
6.气管滴注用乳剂：脂肪乳稳定性（离心破乳率≤5%）、游离脂肪酸释放量（滴定法）
7.仿生表面活性剂：含氟化合物混合制剂，检测氟含量（离子色谱）及肺组织分布（放射性标记）
8.医疗器械涂层PS：气管插管表面涂层，评估涂层牢固度（超声震荡脱落率）及缓释曲线
9.基因工程细胞表达PS：干细胞分泌产物，检测宿主细胞蛋白残留（ELISA）及DNA片段（qPCR）
10.儿科急救用PS：早产儿专用配方，增加氨基酸组成分析及渗透压精准控制（±10mOsm/kg）
检测方法
国际标准：
- ISO17541:2015肺表面活性物质磷脂组分测定-高效液相色谱法
- ASTME2694-21脉动气泡表面张力仪校准规范
- EP2.6.1无菌检查法（欧洲药典）
- USP<631>表面张力测定法（圆环法）
- GB/T39560.3-2021表面活性剂磷脂色谱分析（等效ISO17541但流动相梯度差异）
- YY/T1849-2022肺表面活性物质吸附速率测定（与ASTM脉动气泡法共享核心参数）
- GB4789.2-2022微生物限度检查（较EP标准增加霉菌检测项）
- GB/T9724-2007pH值测定通则（恒温精度±0.1℃高于USP）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1290InfinityII（二极管阵列检测器，磷脂检测限0.01μg/mL）
2.表面张力仪：KrüssBP100脉动气泡系统（频率范围0.1-100Hz，压力精度±0.1mbar）
3.圆二色光谱仪：JascoJ-1500（波长范围163-900nm，蛋白二级结构分辨率±1%）
4.动态光散射仪：MalvernZetasizerPro（粒径检测范围0.3nm-10μm，温控±0.1℃）
5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（重金属检测限0.01ppb）
6.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度精度±0.01℃，相变焓变检测限0.1μW）
7.全自动微生物检测系统：MilliflexQuantum（0.22μm滤膜，培养箱温度均一性±0.5℃）
8.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LDplus（冷凝温度-85℃，真空度≤0.01mbar）
9.离体肺灌流系统：HugoSachs813型（压力传感器精度±0.1cmH2O，流量控制0.1-50mL/min）
10.气相色谱仪：ShimadzuGC-2030（FID检测器，溶剂残留检出限0.1ppm）
11.冰点渗透压计：Advanced3250（测量范围0-3000mOsm/kg，精度±2mOsm）
12.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（FRAP技术测定单分子膜扩散系数）
13.体外呼吸模拟器：PARILCSprint（潮气量精度±1%，吸气/呼气比1:1.5）
14.超高效合相色谱仪：WatersACQUITYUPC2（胆固醇异构体分离度Rs≥1.5）
15.射频等离子体清洗机：HarrickPDC-32G（氧等离子体处理载玻片接触角≤5°）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
