检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性测试：存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• 致敏性评估：无皮肤过敏反应（ISO10993-10）
• 刺激试验：眼刺激指数≤1.0

• 拉伸试验：屈服强度≥40MPa、断裂伸长率≥150%（ASTMD638）
• 冲击试验：Izod冲击强度≥15kJ/m²、缺口敏感性评估
• 硬度检测：邵氏硬度D型≥70、洛氏硬度值

• 萃取物分析：重金属总量≤0.5ppm、可沥出物定量（USP<661>）
• pH稳定性：变化范围±0.3、缓冲能力测试
• 溶剂残留：挥发性有机物≤50μg/g（参照ICHQ3C）

• 热变形温度：≥120°C（ASTMD648）、熔点测定±2°C
• 维卡软化点：≥100°C、玻璃化转变温度检测

• 辐射耐受性：γ射线剂量≥30kGy（ISO11137）
• 蒸汽灭菌循环：高压耐受性≥121°C×30min、完整性评估
• 气体灭菌：环氧乙烷残留≤4μg/cm²

• 分子量分布：Mw/Mn≤1.8、GPC分析（ASTMD5296）
• 密度测定：g/cm³精度±0.001、孔隙率≤0.5%

• 湿度老化：重量变化≤0.5%、尺寸稳定性（ISO175）
• 氧化诱导期：OIT≥15min（ASTMD3895）、UV耐候性测试

• 表面电阻：≥10^13Ω（IEC60093）、介电强度≥20kV/mm
• 体积电阻率：≥10^14Ω·cm、静电消散评估

• 透光率：≥88%（ASTMD1003）、雾度≤3%
• 色差测定：ΔE≤1.0、黄变指数评估

• 密封强度：≥12N/cm（ASTMF88）、泄漏测试无失效
• 阻隔性能：氧气透过率≤5cm³/m²·day（ASTMD3985）

检测范围

1.聚碳酸酯（PC）：用于手术器械透明部件，检测重点为透光率≥90%和冲击强度≥18kJ/m²。

2.聚乙烯（PE）：涵盖高密度和低密度类型用于输液袋，检测重点为化学萃取物≤0.2ppm和柔韧性断裂伸长率≥300%。

3.聚丙烯（PP）：应用于注射器主体，检测重点为灭菌耐受性蒸汽循环无损及刚度邵氏硬度D≥80。

4.硅橡胶：用于植入物如导管，检测重点为生物相容性细胞毒性无反应和弹性回复率≥95%。

5.聚氯乙烯（PVC）：涉及医用导管和血袋，检测重点为塑化剂迁移量≤1μg/mL和柔韧度拉伸强度≥15MPa。

6.聚四氟乙烯（PTFE）：用于血管移植物涂层，检测重点为低摩擦系数≤0.05和化学惰性萃取物检测。

7.聚氨酯（PU）：涵盖人工器官组件，检测重点为耐久性疲劳测试≥10^6cycles和血液相容性溶血率≤5%。

8.丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）：用于医疗设备外壳，检测重点为表面光洁度Ra≤0.8μm和强度抗冲击≥10kJ/m²。

9.聚醚醚酮（PEEK）：骨科植入物材料，检测重点为高温性能热变形≥140°C和生物相容性ISO10993全项。

10.生物降解塑料：用于可吸收缝合线，检测重点为降解速率12个月内完全分解和炎症反应无临床异常。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价
• ISO10993-5:2009细胞毒性体外测试方法
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ASTMD256-23塑料冲击强度测定
• ISO11137-1:2022辐射灭菌验证
• USP<661>塑料包装系统测试
• ISO175:2020塑料耐液体化学品测定
• IEC60601-1医疗电气设备安全

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价
• GB/T16886.5-2017细胞毒性试验方法
• GB/T1040.1-2021塑料拉伸性能试验
• GB/T1843-2008塑料悬臂梁冲击强度
• GB/T19976-2021辐射灭菌技术要求
• GB/T5009.60-2023食品接触材料测试
• GB/T2918-2018塑料状态调节和试验环境
• GB/T3512-2014硫化橡胶热老化试验

检测设备

1.万能材料试验机：INSTRON5969型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

2.紫外可见分光光度计：SHIMADZUUV-2600i型（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）

3.傅里叶变换红外光谱仪：ThermoNicoletiS50型（光谱范围4000-400cm⁻¹，信噪比≥30000:1）

4.凝胶渗透色谱仪：WatersAlliancee2695型（分子量范围100-10^7Da，流速精度±0.001mL/min）

5.冲击试验机：ZwickRoellHIT5.5P型（能量范围0.5-50J，温度范围-70-100°C）

6.热分析仪：NETZSCHDSC214Polyma型（温度范围-180-700°C，灵敏度0.1μW）

7.环境老化试验箱：ESPECPL-3J型（温湿度范围-40-150°C/10-98%RH，光照强度100klux）

8.细胞培养系统：ThermoScientificHERAcellVios型（CO2控制精度±0.1%，温度稳定性±0.2°C）

9.液相色谱质谱联用仪：Agilent1290/6470型（检测限0.1ppb，流速范围0.001-10mL/min）

10.泄漏测试仪：PTIVeriPac455型（压力范围0-60psi，灵敏度0.05mL/min）

11.硬度计：MitutoyoHR-530型（邵氏D型范围0-100，精度±1单位）

12.辐射灭菌设备：JLShepherdModel81型（剂量率10-50kGy/h，均匀度±5%）

13.表面电阻测试仪：HIOKISM7110型（电阻范围10^3-10^16Ω，电压100V-1000V）

14.雾度计：BYK-Gardnerhaze-gardplus型（透光率测量精度±0.1%，雾度分辨率0.01%）

15.密封强度测定仪：LABThinkMFY-01型（力量范围0-200N，速度10-500mm/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。