检测项目
纯度分析：
- 含量测定：纯度≥99.5%，水分≤0.2%（参照ISO17025）
- 杂质总量：有机杂质≤0.1%，无机杂质≤10ppm
- 分子量确认：m/z130.0266±0.0005，特征离子峰强度比≥1.5
- 碎片离子分析：主要碎片m/z85、57（参照ASTME1316）
- 标准曲线法：线性相关系数R²≥0.999，回收率95-105%
- 检出限与定量限：LOD≤0.05μg/mL，LOQ≤0.1μg/mL
- 有机残留物：顺式乌头酸≤0.05%，溶剂残留（甲醇）≤500ppm
- 重金属检测：铅≤2ppm，镉≤1ppm（参照GB5009.74）
- 热稳定性：80°C加热24h降解率≤2%
- 光稳定性：UV照射后变化率≤1%，pH稳定性范围3-7
- 顺反异构体：cis:trans≤1:99，相对丰度误差±0.5%
- 立体异构鉴定：手性中心确认（R/S比例≥99:1）
- 总菌落数：≤100CFU/g，致病菌阴性
- 内毒素检测：限值≤0.25EU/mg
- 溶解度：水溶解度≥50g/100mL，有机溶剂兼容性
- 熔点范围：165-168°C，偏差±1°C
- UV吸收：特征峰210nm±2nm，吸光度线性
- IR光谱：羰基峰1700cm⁻¹，分辨率≤4cm⁻¹
- 含量偏差：批间RSD≤2.0%，批内RSD≤1.0%
- 颜色与外观：无色晶体，目视检查合格
检测范围
1.生物发酵液：检测衣康酸产率（≥90g/L）及副产物（如葡萄糖残留≤0.5%），重点分析代谢路径完整性
2.化工纯原料：验证纯度（≥99.5%）与一致性，侧重杂质（重金属、溶剂）控制及稳定性测试
3.医药中间体：结构鉴定（分子量±0.0005Da）及残留物检测，确保生物相容性（内毒素≤0.25EU/mg）
4.食品添加剂：安全指标分析（微生物限度≤100CFU/g），重点检测有害残留（如铅≤0.1ppm）
5.化妆品成分：稳定性评估（光热变化≤1%）及纯度验证，侧重皮肤刺激性相关杂质
6.环境水样：痕量衣康酸定量（LOD≤0.05μg/mL），检测工业排放污染物（如COD关联分析）
7.生物制品提取物：代谢产物分析（碎片离子图谱），重点鉴定异构体比例（cis≤1%）
8.聚合物单体：含量测定（≥98.0%）及残留溶剂，检测聚合反应兼容性
9.农产品残留：衣康酸作为防腐剂残留（定量限≤0.1μg/g），侧重食品安全标准
10.研究级样品：新合成方法验证（回收率95-105%），全面分析结构与纯度参数
检测方法
国际标准：
- ISO17234:2020衣康酸质谱定性分析方法（分辨率≥50,000）
- ASTME2520-21定量质谱检测标准（线性范围0.1-100μg/mL）
- ICHQ2(R1)杂质分析指南（LOD验证方法）
- GB/T17830-2018衣康酸含量测定方法（检出限≤0.1μg/mL）
- GB5009.74-2021重金属残留检测标准（铅镉限值）
- GB/T3780-2018水分卡尔费休法（精度±0.001%）
检测设备
1.气相色谱-质谱联用仪：GCMS-QP2020型（质量范围50-1000Da，分辨率≥30,000）
2.液相色谱-质谱仪：LCMS-8045型（分辨率100,000，流速范围0.1-2.0mL/min）
3.高分辨质谱仪：OrbitrapExploris480型（质量精度≤1ppm，扫描速度18Hz）
4.紫外-可见分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽≤1nm）
5.红外光谱仪：FTIR-4100型（分辨率4cm⁻¹，波数范围400-4000cm⁻¹）
6.卡尔费休水分测定仪：KF-870型（检测限0.001%，精度±0.0005%）
7.电子分析天平：ME104E型（量程0.001-110g，精度±0.0001g）
8.恒温培养箱：BINDERKB115型（温度范围-20°C至150°C，稳定性±0.5°C）
9.离心机：Centrifuge5424型（转速20,000rpm，容量24×1.5mL）
10.pH计：pH-7000型（测量范围0-14，精度±0.01）
11.自动进样器：AS-4000型（进样精度±1μL，样品容量100位）
12.溶剂蒸发系统：EvaporatorEZ-2型（温度控制±1°C，真空度≤5mbar）
13.过滤装置：FilterUnit0.22μm型（材质PTFE，流量≥10mL/min）
14.色谱柱：HPLCColumnC18型（粒径5μm，长度150mm）
15.数据采集软件：LabSolutionsVer.5型（兼容Windows系统，实时数据处理）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
