检测项目

微生物计数测试：

• 总需氧菌计数：检测限≤100CFU/g、回收率≥70%（参照USP<61>）
• 霉菌和酵母菌计数：检测限≤100CFU/g、培养温度22.5±2.5°C（参照EP2.6.13）
• 厌氧菌计数：检测限≤50CFU/g（参照ISO11737-1）

控制菌检测：

• 大肠埃希菌检测：不得检出、确认试验阳性率≥95%（参照中国药典1105）
• 沙门菌检测：不得检出、选择性培养基SSA（参照ISO21528）
• 金黄色葡萄球菌检测：不得检出、血浆凝固酶试验阳性（参照USP<62>）

无菌测试：

• 无菌保证水平：SAL≤10⁻⁶、培养基灵敏度合格（参照USP<71>）
• 直接接种法：样品接种量≥1mL、培养时间14天（参照EP2.6.1）
• 膜过滤法：滤膜孔径0.45μm、冲洗量≥100mL（参照ISO11737-2）

内毒素测试：

• 细菌内毒素限值：≤0.5EU/mg、凝胶法阳性对照合格（参照USP<85>）
• 动态浊度法：灵敏度0.005EU/mL、反应时间60min（参照ISO10993-11）
• 显色基质法：吸光度范围405nm、标准曲线相关系数≥0.98（参照EP2.6.14）

生物负载测试：

• 总活菌计数：检测限≤50CFU/mL、培养条件30-35°C（参照ISO11737-1）
• 孢子计数：耐热孢子≥95%灭活、湿热处理121°C（参照USP<55>）
• 生物指示剂验证：D值≥1.5min、存活曲线斜率（参照ISO11138）

真菌特异性测试：

• 曲霉检测：不得检出、显微镜形态鉴定（参照EP2.6.12）
• 念珠菌检测：不得检出、CHROMagar培养基显色（参照ISO21527）
• 毛霉检测：检测限≤10CFU/g（参照中国药典通则1107）

环境监测关联测试：

• 空气沉降菌：CFU/m³≤10、暴露时间4h（参照ISO14698-1）
• 表面微生物擦拭：CFU/25cm²≤5、中和剂验证（参照USP<1116>）
• 人员手套测试：检测限≤1CFU/cm²（参照GMP附录1）

保质期稳定性测试：

• 加速老化微生物：温度25°C±2°C、相对湿度60%±5%（参照ICHQ1A）
• 实时老化计数：时间点0/6/12月、偏差值≤0.5log（参照ISO11737-1）
• 包装完整性微生物侵入：阳性对照合格、压力差50kPa（参照ASTMF1608）

方法验证测试：

• 回收率验证：目标菌株ATCC标准、回收率≥70%（参照USP<1227>）
• 特异性验证：干扰物质抑制率≤10%、阴性对照无菌（参照EP5.1.6）
• 耐用性验证：pH波动±0.5、温度偏差±2°C（参照ISO11737-1）

快速微生物检测：

• ATP生物发光法：灵敏度1RLU、校准曲线线性（参照ISO21363）
• PCR扩增检测：特异性引物、Ct值≤35（参照EP2.6.21）
• 流式细胞术：活细胞计数精度±5%（参照ISO19344）

检测范围

1.注射用玻璃酸钠溶液：用于骨科和眼科注射剂，重点检测无菌性、内毒素限值和微生物计数，确保无热原污染。

2.化妆品级玻璃酸钠凝胶：用于护肤品保湿剂，侧重总需氧菌计数、霉菌酵母菌检测和控制菌筛查，防止皮肤感染风险。

3.口服玻璃酸钠补充剂：覆盖胶囊和液体剂型，核心检测大肠埃希菌、沙门菌和生物负载，符合膳食补充剂安全标准。

4.外用玻璃酸钠软膏：应用于伤口愈合产品，重点监控金黄色葡萄球菌检测、无菌测试和保质期稳定性，减少二次感染。

5.关节腔注射用玻璃酸钠：针对高纯度制剂，强化无菌保证水平、内毒素测试和包装完整性微生物侵入评估。

6.眼科滴眼液用玻璃酸钠：用于隐形眼镜溶液，侧重微生物计数、控制菌检测和快速方法如ATP法，确保眼部安全。

7.伤口敷料含玻璃酸钠：结合生物材料，重点测试总活菌计数、孢子计数和环境监测关联项目，控制创面污染。

8.填充剂用玻璃酸钠粉末：用于美容注射，核心检测无菌测试、内毒素限值和生物负载验证，保障注射安全。

9.实验室试剂级玻璃酸钠：高纯度标准品，侧重微生物计数方法验证、特异性测试和保质期研究，确保实验准确性。

10.缓释制剂玻璃酸钠：应用于药物载体，强化真菌特异性测试、环境监测和快速PCR检测，监控长期微生物稳定性。

检测方法

国际标准：

• USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
• EP2.6.13MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts
• ISO11737-1SterilizationofHealthCareProducts—MicrobiologicalMethods
• ASTMF1608JianCeTestMethodforMicrobialRankingofPorousPackagingMaterials
• ISO21527MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs—HorizontalMethodfortheEnumerationofYeastsandMoulds

国家标准：

• 中国药典通则1105非无菌产品微生物限度检查法
• 中国药典通则1107控制菌检查法
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
• GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
• YY/T0615.2-2019医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求

方法差异说明：USP<61>规定培养温度32.5°C±2.5°C，而EP2.6.13采用30-35°C范围；中国药典1105要求样品稀释液使用pH7.0缓冲液，差异于ISO11737-1的pH7.2标准；ASTMF1608微生物侵入测试使用50kPa压力，不同于GB/T14233.2的常压方法；快速方法如PCR在EP2.6.21需特异性验证，而ISO11737-1侧重传统培养法回收率。

检测设备

1.生物安全柜：ESCOAC2-4S1型（洁净度Class100，风速0.45m/s±0.05m/s）

2.恒温培养箱：MemmertIN110型（温度范围5-65°C，精度±0.3°C）

3.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型（鉴定数据库≥500菌种，准确率≥95%）

4.自动菌落计数器：Scan500型（分辨率5μm，计数范围0-9999CFU）

5.PCR扩增仪：ThermoFisherQuantStudio5型（温度均一性±0.3°C，通道数96）

6.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS型（灵敏度0.001EU/mL，测试时间15min）

7.无菌隔离器：Getinge4040型（泄漏率≤0.5%/h，HEPA过滤效率99.99%）

8.倒置显微镜：OlympusIX73型（放大倍数40-1000X，相衬功能）

9.流式细胞仪：BDFACSCelesta型（检测速率10000细胞/s，激光波长488nm）

10.分光光度计：PerkinElmerLambda25型（波长范围190-1100nm，带宽2nm）

11.离心机：Eppendorf5430R型（最高转速15000rpm，温度控制4-40°C）

12.电子天平：SartoriusCubisII型（量程0.001g-220g，精度±0.1mg）

13.水浴锅：JulaboSW23型（温度范围5-100°C，稳定性±0.1°C）

14.高压灭菌锅：Tuttnauer3870EL型（灭菌温度121-134°C，容积75L）

15.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（测量范围0-14，精度±0.01）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。