检测项目
无菌测试：
- 无菌性验证：阴性对照符合率≥99%培养时间14天（参照USP<71>）
- 培养基适用性：生长促进试验抑制试验（温度控制37°C±1°C）
- 内毒素含量：LAL法极限≤0.5EU/mL（参照EP2.6.14）
- 凝胶凝集时间：≤60分钟验证标准
- 需氧菌总数：≤100CFU/g（参照USP<61>）
- 酵母霉菌计数：≤10CFU/g
- 鲎试剂灵敏度：λ=0.03EU/mL
- 样品干扰验证：回收率85%-115%
- 初始生物负载：≤10CFU/mL
- 灭菌后生物负载：0CFU
- 空气微生物监测：沉降法≤1CFU/皿
- 表面擦拭试验：接触皿法≤5CFU/皿
- 泄漏测试：真空衰减法压差≥50kPa
- 密封强度：拉力≥15N
- 灭菌效率：D值≥12分钟
- 生物指示剂杀灭：枯草杆菌芽孢杀灭率100%（参照ISO11138）
- pH值：7.0-7.8
- 渗透压：280-320mOsm/kg
- 乙醇残留：≤500ppm
- 异丙醇残留：≤50ppm
检测范围
1.注射用玻璃酸钠溶液：检测重点无菌性和内毒素含量，确保注射液无微生物污染。
2.眼用玻璃酸钠凝胶：侧重微生物限度和包装密封性，防止眼部感染风险。
3.关节腔内注射剂：强调无菌测试和生物负载监控，保障治疗效果。
4.伤口愈合敷料：检测环境监控和灭菌验证，规避伤口二次污染。
5.化妆品用透明质酸溶液：关注微生物计数和pH控制，确保皮肤接触安全。
6.医用填充剂：专注于包装完整性和残留溶剂，预防不良反应。
7.滴眼液制剂：检测内毒素和渗透压，保护眼部黏膜健康。
8.喷雾剂型玻璃酸钠：重点空气微生物监测，降低吸入性污染风险。
9.冻干粉末制剂：验证无菌性和复溶性能，确保产品稳定性。
10.外用凝胶剂：检测微生物限度和pH值，适用皮肤直接应用。
检测方法
国际标准：
- USP<71>SterilityTests（培养时间14天标准）
- EP2.6.1Sterility（培养时间可选7-14天）
- ISO11737-1:2018Sterilizationvalidation（热力灭菌参数控制）
- CP2020GeneralChapter1101SterilityTest（基于USP但增加额外验证）
- GB/T14233.3-2005Microbiologicalexaminationmethods（内毒素检测方法调整）
检测设备
1.无菌隔离器：StericultClassII型（HEPA过滤器效率99.99%）
2.自动微生物检测系统：BacT/ALERT3D型（检测灵敏度0.03CFU/mL）
3.恒温培养箱：MemmertINC108型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）
4.LAL测试仪：EndosafeNexgen-PTS型（检测范围0.001-10EU/mL）
5.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.001pH）
6.渗透压计：AdvancedInstrumentsModel3250型（范围0-2000mOsm/kg）
7.真空衰减测试仪：PTIVeriPac455型（真空度0-100kPa）
8.生物安全柜：NuAireClassIITypeA2型（风速0.4m/s）
9.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X）
10.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121°C，压力15psi）
11.电子天平：SartoriusCP224S型（精度0.0001g）
12.振荡培养箱：NewBrunswickInnova42R型（转速50-300rpm）
13.离心机：Eppendorf5810R型（最大转速15000rpm）
14.GC-FID系统：Agilent7890B型（检测限0.1ppm）
15.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长范围190-1100nm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
