检测项目

时间精度验证：

• 启动延迟误差：≤0.5秒（参照ISO80601-2-69）
• 运行时长偏差：±3%设定值
• 停机响应时间：≤2秒

功能稳定性检测：

• 连续循环测试：≥1000次无故障
• 负载变化适应性：电流波动±5%
• 故障率指标：<0.05%

环境适应性测试：

• 温度影响范围：-20°C至60°C性能稳定
• 湿度影响系数：30%RH至90%RH误差≤5%

电源波动验证：

• 电压稳定性：±15%波动下功能正常
• 频率变化响应：50Hz±2Hz精度不变

用户交互检测：

• 按键响应时间：≤0.1秒
• 显示屏反馈延迟：≤0.2秒

安全性评估：

• 过载保护响应：电流超限10%时自动切断
• 短路恢复功能：≤1秒重启

兼容性测试：

• 输出模式集成：流量1-5L/min切换同步
• 外部设备联动：接口兼容性验证

耐久性验证：

• 长期运行模拟：1000小时连续工作
• 机械磨损测试：轴承寿命≥5年

报警功能检测：

• 定时结束报警：声光信号强度≥70dB
• 故障警示响应：错误代码准确率100%

软件逻辑验证：

• 程序代码检查：符合IEC62304ClassB
• 数据存储完整性：误差率<0.01%

检测范围

1.便携式制氧机：轻量级设备，重点检测定时开关机精度及移动环境适应性。

2.家用固定制氧机：中型设备，侧重连续运行时长稳定性及电源波动恢复。

3.医用集中供氧系统：大型集成装置，核心验证多通道定时控制及报警联动。

4.车载制氧装置：移动应用场景，检测抗振动性能及极端温度下功能可靠性。

5.应急备用制氧机：断电后自动恢复设备，重点评估定时启动延迟及电池备份支持。

6.儿童专用制氧机：安全导向设计，检测定时锁功能及用户误操作防护。

7.智能制氧机：APP远程控制设备，验证无线信号同步定时及数据加密完整性。

8.高流量制氧机：输出调节型，侧重流量变化下定时精度及稳定性。

9.低噪音制氧机：静音优化型号，检测运行噪音≤45dB时定时功能无衰减。

10.多功能制氧机：附加加湿或过滤模块，核心验证定时集成兼容性及多任务协调。

检测方法

国际标准：

• ISO80601-2-69:2020Medicalelectricalequipmentsafetyrequirements
• IEC60601-1:2020Medicalequipmentessentialperformancetesting

国家标准：

• GB9706.1-2020医用电气设备安全通用要求
• YY/T1468-2016制氧机通用技术条件

方法差异说明：ISO标准侧重全局性能指标，GB标准增加本地化环境测试要求；IEC与YY/T在软件验证上差异为IEC采用Class分级，YY/T强调具体阈值控制。

检测设备

1.高精度计时器：ModelTC-101（分辨率0.001秒，范围0-1000小时）

2.环境模拟舱：ModelEC-202（温度控制-30°C至70°C，湿度30-95%RH）

3.电源干扰模拟器：ModelPS-303（电压波动±20%，频率45-65Hz）

4.负载测试仪：ModelLT-404（电流范围0-15A，功率精度±0.5%）

5.数据记录器：ModelDL-505（采样率200Hz，存储容量32GB）

6.温湿度传感器：ModelTHS-606（精度±0.3°C，±2%RH）

7.振动测试台：ModelVT-707（频率1-200Hz，振幅±5mm）

8.声级计：ModelSL-808（测量范围20-140dB，A加权）

9.逻辑分析仪：ModelLA-909（通道数32，带宽500MHz）

10.氧浓度分析仪：ModelOCA-1010（精度±0.2%，响应时间<1秒）

11.按键寿命测试机：ModelKBT-1111（循环次数≥1,000,000次，力控精度±1N）

12.电磁兼容测试仪：ModelEMC-1212（频率9kHz-10GHz，场强200V/m）

13.软件验证工具：ModelSVT-1313（支持IEC62304协议，代码覆盖率≥90%）

14.安全测试仪：ModelST-1414（绝缘电阻测试0-1000MΩ，耐压5000V）

15.电源分析仪：ModelPA-1515（功率因数测量0.5-1.0，精度±0.2%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。