检测项目

灵敏度测定：

• 检测下限：≥0.015EU/mL（参照USP<85>）
• 定量限：0.03EU/mL±10%

• 干扰物质测试：耐受葡萄糖≤5mg/mL、蛋白≤10mg/mL
• 负面干扰评估：无凝胶形成率≥95%

• 回收率：85%-115%（EP2.6.14）
• 偏差：±15%以内

• 重复性：RSD≤5%（n=6）
• 再现性：RSD≤10%（n=3批次）

• 试剂稳定性：4°C保存≥6个月
• 样品稳定性：室温≤4小时

• 凝固时间：60±10分钟（37°C）
• 终点判断：凝胶不流动

• 内毒素标准品：0.5EU/mL形成凝胶
• 线性范围：0.015-5.0EU/mL（r≥0.98）

• 稀释液对照：无凝胶形成率100%

• 剂量响应曲线：log浓度vs凝固时间
• 相关系数：r≥0.98

• pH变化：pH6.5-7.5无影响
• 温度波动：±1°C可接受

• 稀释倍数：≤10倍无干扰
• 离心参数：3000rpm×10分钟

检测范围

1.注射用水：纯化水系统输出水，重点检出限≥0.25EU/mL

2.注射剂：大容量与小容量注射剂如生理盐水，检测内毒素限值≤0.5EU/mL

3.生物制品：疫苗及血液制品，侧重热原控制与稳定性

4.医疗器械：植入物如心脏支架，检测表面残留内毒素≤20EU/device

5.原料药：活性药物成分，检测纯度影响及批次一致性

6.药用辅料：如甘露醇、乳糖，侧重内毒素污染风险评估

7.包装材料：玻璃瓶及塑料容器，提取液检测限值≤0.25EU/mL

8.细胞培养液：培养基及添加剂，检测内毒素污染控制

9.透析液：血液透析用液，限值≤0.5EU/mL

10.化妆品：眼用产品及注射用美容剂，特殊要求检测灵敏度

检测方法

国际标准：

• USP<85>BacterialEndotoxinsTest
• EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins
• JP4.01BacterialEndotoxinsTest

• 中国药典JianCe3细菌内毒素检查法

检测设备

1.恒温水浴锅：ThermoTSX400（温度范围0-100°C，精度±0.1°C）

2.凝胶计时器：EndosafePTS（测量精度±1秒）

3.鲎试剂盒：PyroGenerFC（灵敏度0.015-5.0EU/mL）

4.内毒素标准品：EndotoxinReferenceJianCe（浓度10EU/vial）

5.pH计：SevenExcellence（精度±0.01）

6.精密天平：Cubis（量程0.001g-200g，精度0.1mg）

7.微量移液器：ResearchPlus（体积10-1000μL，误差±1%）

8.培养箱：IN75（温度稳定性±0.3°C）

9.紫外分光光度计：UV-1900（波长190-1100nm）

10.超净工作台：ClassII（洁净度ISO5）

11.纯水系统：Integral（电阻率18.2MΩ·cm）

12.振荡器：HS501（转速50-1500rpm）

13.数字计时器：Traceable（精度±0.01秒）

14.离心机：5430R（转速100-15000rpm）

15.温度记录仪：TRIX-8（记录间隔1秒）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。