检测项目

皮肤屏障功能评估：

• 基础TEWL值：测量范围0-300g/m²/h（参照ISO24442:2011）
• TEWL波动性：标准差≤5%、变异系数≤8%
• 皮肤水合相关性：水合度值（AU）与TEWL线性回归分析

环境影响测试：

• 温度依赖性：25°C基准值、20-30°C变化梯度测试
• 湿度影响：40-60%RH标准条件、20-80%RH适应性评估
• 风速控制：≤0.3m/s稳定性参数

产品功效评价：

• 保湿效果：TEWL降低率≥15%（测试时间30min）
• 刺激性评估：TEWL增加率≤10%（参照ISO10993-10:2010）
• 修复效率：单位时间下降量（g/m²/h/min）

临床相关性分析：

• 疾病评分关联：TEWL与湿疹评分（SCORAD）相关系数
• 治疗响应：前后对比差异显著性（p<0.05）

测试再现性控制：

• 重复测量一致性：变异系数CV≤5%
• 探头校准精度：±2%误差范围
• 数据稳定性：长期漂移测试（24h监测）

屏障完整性测试：

• 角质层损伤评估：TEWL异常阈值设定（≥20g/m²/h）
• 修复速率：最小可检测变化量0.5g/m²/h

环境舱条件设定：

• 温控精度：±0.5°C
• 湿度控制：±3%RH偏差
• 空气流速：0.1-0.5m/s调节范围

数据处理标准：

• 平均值计算：5次重复测量取均值
• 统计分析：T检验或ANOVA方法应用
• 异常值剔除：3σ准则

安全阈值评估：

• 正常范围：5-25g/m²/h界定
• 高风险判定：TEWL≥30g/m²/h报警值

仪器性能验证：

• 响应时间：≤2s
• 线性度：R²≥0.99
• 探头寿命：≥10000次测试

检测范围

1.人体健康皮肤：涵盖成人前臂、面部区域，检测重点为屏障功能基线评估和环境适应性分析

2.化妆品产品：保湿霜、乳液类，侧重测试产品应用后TEWL瞬时变化及长效稳定性验证

3.医疗器械：伤口敷料、贴片材料，检测重点为材料对皮肤水分流失的隔离效果及生物相容性评价

4.纺织品材料：服装面料如棉、合成纤维，评估透气性与TEWL相关性及穿着舒适度影响

5.制药局部制剂：药膏、凝胶类，检测重点为药物成分对屏障修复的促进或抑制作用

6.婴儿皮肤：新生儿及幼儿表皮，侧重脆弱屏障评估及护理产品安全性测试

7.老年皮肤：高龄人群表皮，检测重点为年龄相关水分流失加速机制及防护措施验证

8.环境暴露皮肤：紫外线或化学物处理区域，评估外部应激源对TEWL的即时及长期影响

9.动物模型皮肤：猪耳或小鼠表皮替代，用于体外研究屏障功能模拟及毒性测试

10.人造皮肤模型：合成表皮材料，检测重点为体外测试可重复性和临床预测相关性

检测方法

国际标准：

• ISO24442:2011化妆品皮肤刺激性测试（包含TEWL测量协议及环境控制要求）
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价（皮肤刺激部分，明确TEWL作为屏障指标）
• ISO15842:2020皮肤屏障功能评估（规范探头校准和数据处理方法）

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价（等效ISO10993-10，但增加本地化温湿度参数）
• GB/T29665-2013护肤品功效评价（规定TEWL测试作为保湿性能核心方法）
• GB/T30736-2014皮肤屏障功能测试（详细说明探头压力控制为0.5-1.0N差异）

方法差异说明：国际标准（ISO）强调全球一致性，要求环境舱湿度控制在50±5%RH；国家标准（GB）则适应本地气候，允许湿度范围40-60%RH且增加校准频率要求。ISO使用g/m²/h单位基准，GB补充了数据处理中的统计软件推荐（如ANOVA差异显著水平设定）。

检测设备

1.TEWL测量仪：标准型号TM300（测量范围0-300g/m²/h，精度±2%，响应时间≤2s）

2.环境控制舱：温湿度集成系统ECS-200（温度范围15-30°C±0.5°C，湿度20-80%RH±3%RH）

3.皮肤水合度仪：电容式测量仪CM100（检测范围0-120AU，分辨率0.1AU）

4.数据采集系统：多通道记录仪DRS-50（采样频率1Hz，存储容量16GB）

5.校准设备：湿度发生器HG-10（精度等级0.1%RH，输出范围10-90%RH）

6.测试探头组：可更换传感器组PS-101（接触压力0.5-1.0N可调，寿命≥10000次）

7.便携式TEWL仪：轻便型号PT-150（重量≤500g，电池续航8小时）

8.温度传感器：高精度PT100（范围-10-50°C，误差±0.1°C）

9.湿度传感器：电容式湿度计HS-200（响应时间5s，精度±1.5%RH）

10.计算机处理系统：数据分析软件DAS-Pro（支持实时绘图和统计检验，兼容Windows/Linux）

11.电源稳定器：稳压装置PSU-300（输入电压220V±10%，输出波动≤1%）

12.测试固定支架：机械臂支架MS-80（三维调节精度±0.1mm）

13.清洁消毒器：紫外线消毒设备UV-Clean（波长254nm，杀菌率≥99.9%）

14.参考标准材料：校准用薄膜组CF-50（厚度0.1mm，透湿率标准值）

15.数据记录仪：便携记录器DL-40（采样率10Hz，内存8GB）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。