检测项目

剥离强度基本测试：

• 峰值剥离力：测量值（单位N），平均值（参照ASTMF88）
• 剥离距离：设定值（mm），剥离速率（150mm/min）
• 剥离角度：标准值（180度），可选值（90度）

剥离失效分析：

• 失效模式分类：粘连型、内聚型、界面型（参照ISO11607）
• 失效力值：临界阈值（≥5N），失效位移（mm）

环境适应性测试：

• 温度影响：剥离力差值（-20°C至60°C波动），湿度敏感性（50%至95%RH范围）
• 加速老化：剥离强度保留率（≥80%），时间周期（72小时）

材料力学性能：

• 屈服强度：测量值（≥355MPa），拉伸模量（GPa）
• 延伸率：断裂延伸率（%），弹性恢复率（%）

密封强度验证：

• 热封强度：剥离力最小值（≥10N），热封温度（150±5°C）
• 密封宽度：影响因子（mm），老化后强度损失（≤15%）

动态剥离测试：

• 剥离速率影响：力值变化率（%），标准速率（250mm/min）
• 循环剥离：重复次数（≥50次），剥离力衰减率（≤10%）

包装尺寸影响：

• 宽度效应：剥离力比例（N/mm），长度公差（±2mm）
• 厚度一致性：偏差值（±0.02mm），剥离力相关性系数（R²≥0.95）

化学相容性测试：

• 溶剂暴露：剥离强度变化（%），标准溶剂（乙醇、过氧化氢）
• 灭菌兼容：EO灭菌后剥离力保留（≥90%），伽马辐照影响（kGy剂量）

生物安全相关测试：

• 微粒释放：剥离后颗粒数（≤100个/m²），尺寸分布（≥0.5μm）
• 材料迁移：化学物析出量（μg/cm²），生物兼容性标准（ISO10993）

质量控制指标：

• 批次一致性：剥离力CV值（≤5%），样本大小（n≥10）
• 缺陷检测：剥离不均一性（%），可视缺陷阈值（≥1mm）

检测范围

1.塑料薄膜包装：涵盖聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）等材质，重点检测热封边缘剥离强度及湿气渗透影响

2.复合膜包装：包括PET/AL/PE等多层结构，侧重界面分层力值测量及灭菌兼容性评估

3.Tyvek透气包装：用于无菌屏障系统，检测剥离力均匀性及高速剥离失效模式

4.纸塑复合包装：结合纸质与塑料层，重点测试剥离角度变化对密封完整性的影响

5.铝箔基包装：涉及医疗铝塑袋，检测剥离峰值力及化学溶剂相容性

6.热收缩包装：用于硬质器械容器，侧重温度循环后剥离强度保留率验证

7.软包装袋：包含灭菌袋和输液袋，重点测量密封宽度与剥离力相关性

8.硬质包装容器：如塑料盒或托盘，检测盖材剥离强度及重复开启性能

9.透气膜包装：用于微生物屏障，评估剥离速率波动对力值稳定性的影响

10.生物降解包装：基于PLA或淀粉材料，重点测试老化后剥离强度衰减及失效阈值

检测方法

国际标准：

• ASTMF88-21柔性阻隔材料密封强度标准测试方法
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装要求及测试方法
• EN868-2:2017灭菌包装材料性能验证方法
• ASTMD3330/D3330M-22压敏胶带剥离强度测试
• ISO527-2:2012塑料拉伸性能测定

国家标准：

• GB/T8808-2023软塑包装材料剥离强度测试方法
• YY/T0681-2020医疗器械包装密封性试验方法
• GB/T1040-2018塑料拉伸性能试验方法
• GB/T4851-2014压敏胶粘制品剥离强度测试
• YY/T0698-2017最终灭菌医疗器械包装材料要求

国际标准通常采用较高剥离速率（如250mm/min），而国家标准如GB/T8808规定更严格的温湿度控制（23±1°C）。ISO11607强调灭菌兼容性测试，GB/T标准侧重材料力学一致性验证。ASTMF88允许90度或180度剥离角度，YY/T标准固定为180度。EN标准增加生物安全指标，差异在测试样本尺寸和老化参数设置。

检测设备

1.万能材料试验机：Instron5966型（载荷范围0.01–30kN，分辨率±0.5%）

2.剥离强度测试仪：Thwing-AlbertQC-2型（速度范围10–500mm/min，精度±1%）

3.环境试验箱：WeissWK3-180型（温度范围-70°C至180°C，湿度范围10–98%RH）

4.厚度测量仪：Mitutoyo547-400型（分辨率0.001mm，测量范围0–12mm）

5.热封试验机：LabthinkHTT-T1型（温度范围室温–300°C，压力范围0–1MPa）

6.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数50–1000x，数码成像分辨率5MP）

7.数据采集系统：NationalInstrumentsDAQ-6251型（采样率250kS/s，通道数16）

8.拉力传感器：HBMU9B型（量程100N，精度±0.1%）

9.温湿度控制器：VaisalaHMT330型（精度±0.8%RH，温度±0.1°C）

10.老化试验箱：MemmertHPP108型（温度均匀度±1K，时间控制精度±1min）

11.颗粒计数器：PMSLAS-11型（检测尺寸0.3–10μm，流量2.83L/min）

12.光谱分析仪：PerkinElmerLambda950型（波长范围190–3300nm，分辨率0.05nm）

13.灭菌模拟设备：GetingeGSS-60型（EO气体浓度600mg/L，温度55°C）

14.拉伸夹具：Zwick2010型（夹持力0–500N，行程200mm）

15.湿度发生器：LI-CORLI-610型（湿度精度±0.5%RH，范围10–95%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。