检测项目
1. 化学成分分析：
- 含量测定：主成分浓度（≥98.0%，参照USP <621>）、相关物质计算（总杂质≤0.5%）
- 溶剂残留：甲醇残留（≤3000 ppm）、乙醇残留（≤5000 ppm）
- 重金属检测：铅含量（≤5 ppm）、砷含量（≤3 ppm，参照EP 2.4.8）
- 微生物限度：需氧菌总数（<100 CFU/g，参照USP <61>）、霉菌酵母菌计数（<10 CFU/g）
- 无菌测试：阴性对照验证（无生长，14天培养）
- 内毒素检测：LAL法（≤0.5 EU/mL，参照USP <85>）
- pH值范围（6.0-8.0，参照EP 2.2.3）、澄明度（无可见微粒，目视检查）
- 密度测定（范围1.00-1.05 g/mL）、粘度测量（1.0-5.0 mPa·s）
- 加速稳定性：40℃/75%RH（主成分降解≤5%，6个月）
- 长期稳定性：25℃/60%RH（含量≥95.0%，24个月）
- 光稳定性：光照暴露（杂质增加≤0.2%）
- 未知杂质识别（≤0.1%，色谱法）、已知杂质定量（如降解产物≤0.3%）
- 无机离子检测：氯化物（≤0.1%）、硫酸盐（≤0.05%）
- 单剂量均匀度（RSD≤2.0%，参照USP <905>）
- 多剂量均匀度（平均含量95.0-105.0%）
- 抗菌效力（MIC值≤0.5 μg/mL）、细胞毒性评估（存活率≥90%）
- 酶活性测试（IC50值报告）
- 浸出物检测（特定迁移物≤10 ppm）、吸附试验（主成分损失≤2%）
- 密封完整性（真空衰减法，泄露率≤0.01 mL/min）
- 挥发性有机物：丙酮（≤5000 ppm）、乙腈（≤410 ppm，参照ICH Q3C）
- 非挥发性溶剂：DMSO残留（≤100 ppm）
- 致敏性测试（阴性结果）、刺激性评估（无红肿）
- 热原测试（家兔法，体温升高≤0.5℃）
检测范围
1. 注射用抗生素溶液：针对静脉注射剂，重点检测无菌性、内毒素含量及pH稳定性，确保给药安全。
2. 口服抗生素悬浮液：涵盖儿童用药，侧重含量均匀度、微生物限度和沉降体积比测试，防止剂量不均。
3. 外用抗生素滴剂：用于眼耳鼻部位，重点检测澄明度、刺激性及防腐剂有效性，避免局部反应。
4. 抗生素口服液：针对成人制剂，检测溶剂残留、口感相关pH值和生物活性，确保疗效。
5. 抗生素注射液：包括大容量输液，侧重包装相容性、重金属残留及光照稳定性，防止降解。
6. 抗生素滴眼液：无菌产品，重点测试渗透压（范围280-320 mOsm/kg）、无菌性及主成分浓度。
7. 抗生素鼻喷雾剂：涉及气雾系统，检测喷射均一性、微生物控制及残留溶剂，保证吸入安全。
8. 抗生素糖浆：高糖基制剂，侧重粘度、微生物限度和防腐剂效能，防止变质。
9. 抗生素肌内注射剂：油基溶液，重点检测粘度、无菌性及热原，减少注射疼痛。
10. 抗生素预充式注射器：一次性包装，检测浸出物、密封完整性及主成分稳定性，确保长期储存。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法（高效液相色谱测定含量，流速1.0 mL/min）
- EP 2.2.3 pH值测定（玻璃电极法，温度25℃±0.2）
- ISO 11737-1 无菌测试（膜过滤法，培养14天）
- ICH Q3A 杂质控制指南（未知杂质≤0.1%）
- ISO 10993-5 细胞毒性测试（MTT法，接种密度1×10^4 cells/mL）
- GB/T 601-2016 化学试剂含量测定（滴定法，精度±0.1%）
- GB/T 5750-2023 水质微生物检测（平皿计数法，培养48h）
- GB/T 5009.74-2014 重金属残留测定（原子吸收法，检测限0.01 ppm）
- GB/T 16886-2022 生物相容性测试（皮内刺激法，评分0-4）
- GB/T 19633-2020 包装系统验证（浸出物迁移试验，40℃加速）
检测设备
1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260型（流速范围0.01-10 mL/min，检测波长190-800 nm）
2. 紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600型（波长精度±0.1 nm，吸光度范围0-3 AU）
3. 微生物培养箱：Memmert INC108型（温度范围20-60℃，精度±0.5℃）
4. pH计：Mettler Toledo FE28型（分辨率0.001 pH，自动温度补偿）
5. 原子吸收光谱仪：PerkinElmer PinAAcle 900T型（检测限0.1 ppb，元素范围Li-U）
6. 气相色谱仪：Thermo Scientific TRACE 1310型（载气流速1-100 mL/min，FID检测器）
7. 粘度计：Brookfield DV2T型（范围1-100 mPa·s，转速0.3-200 rpm）
8. 无菌隔离器：ESCO Airstream型（HEPA过滤，风速0.45 m/s）
9. 离心机：Eppendorf 5810R型（最高转速15000 rpm，温度控制4-40℃）
10. 生物安全柜：Labconco Purifier型（洁净度Class 100，气流流速0.4 m/s）
11. 恒温振荡器：IKA KS4000型（振幅20 mm，温度范围室温-100℃）
12. 光稳定性试验箱：Atlas Suntest CPS+型（光照强度765 W/m²，温度控制±2℃）
13. 密封性测试仪：PTI Veripac 430型（真空范围0-100 kPa，泄漏率分辨率0.001 mL/min）
14. 电子天平：Sartorius Quintix型（称量范围0.001-220 g，精度±0.01 mg）
15. 细胞培养系统：Corning CO2培养箱（湿度控制90-95%，CO2浓度5%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
