检测项目

水分相关参数检测：

• 水分含量：[水分百分比（%w/w），参照USP<731>]
• 水分活度：[aw值（0.01-1.00），参照ASTMF1249]
• 水分流失率：[g/h（25℃），参照ISO11076]

物理性能检测：

• 黏度：[cP（25℃），参照ASTMD2196]
• 密度：[g/cm³（±0.01），参照GB/T4472]
• 涂抹均匀性：[覆盖率（%），参照ISO2814]

化学成分分析：

• 活性成分含量：[%w/w（±0.05），参照EP2.2.40]
• 防腐剂残留：[ppm（≤10），参照USP<467>]
• 乳化剂比例：[%（±0.1），参照ISO17032]

微生物指标检测：

• 总菌落计数：[CFU/g（≤100），参照ISO11737]
• 霉菌酵母菌：[CFU/g（≤10），参照USP<61>]
• 致病菌检测：[阴性/阳性，参照ISO21528]

热稳定性检测：

• 熔点范围：[℃（±1），参照ASTMD127]
• 热失重分析：[%重量损失（40℃），参照ISO11358]
• 软化点：[℃（±0.5），参照GB/T4507]

流变特性检测：

• 屈服应力：[Pa（≥5），参照ASTMD2196]
• 触变性指数：[%（0-100），参照ISO3219]
• 膏体铺展性：[mm²/s，参照GB/T15332]

光学性能检测：

• 透明度指数：[%（≥90），参照ISO2471]
• 颜色稳定性：[ΔE值（≤2），参照ASTME313]
• 紫外吸收率：[%（280-400nm），参照EP2.2.25]

包装密封性检测：

• 泄漏率：[mL/min（≤0.01），参照ISO11607]
• 氧透过率：[cm³/m²/day（≤0.1），参照ASTMD3985]
• 水分渗透量：[g/m²/day（≤0.05），参照GB/T1037]

毒理学安全检测：

• 皮肤刺激性指数：[评分（0-4），参照ISO10993]
• 重金属残留：[μg/g（≤10），参照USP<232>]
• 致敏性评估：[阴性/阳性，参照ISO10993]

保质期模拟检测：

• 加速老化试验：[月等效（40℃/75%RH），参照ICHQ1A]
• 水分变化率：[%/月（±0.2），参照ASTMF1980]
• 成分降解率：[%/month（≤1），参照EP5.1.3]

检测范围

1.皮肤外用软膏：涵盖皮质类固醇类和抗生素软膏，检测重点为水分含量与微生物负载控制以确保皮肤渗透性

2.眼用软膏：包括抗炎与润滑制剂，检测重点包括无菌环境水分活度与光学透明度以维持眼部安全

3.创伤愈合凝胶：涉及水凝胶基质制剂，检测重点为水分流失率和黏度以优化伤口保湿性能

4.镇痛贴剂：含透皮给药系统，检测重点为水分渗透量与热稳定性以保障药物释放均匀性

5.抗真菌乳膏：针对咪唑类制剂，检测重点为防腐剂残留和pH值以控制微生物生长

6.防晒膏体：涵盖物理防晒配方，检测重点为紫外吸收率与涂抹均匀性以验证防护效果

7.婴幼儿护臀膏：包括氧化锌基质，检测重点为皮肤刺激性指数与重金属残留以确保低敏安全

8.中药软膏剂：涉及传统油膏制剂，检测重点为活性成分含量与乳化剂比例以维持药效稳定性

9.口腔黏膜膏：含局部麻醉成分，检测重点为水分活度与流变特性以保障口腔黏附力

10.疤痕修复软膏：包括硅酮基质，检测重点为膏体铺展性与保质期模拟以评估长期疗效

检测方法

国际标准：

• ISO11076:2018药用软膏水分测定法失重法
• ASTME203:2020卡尔费休滴定水分分析
• ISO11737:2018微生物限度检查通则
• ISO10993:2021生物相容性皮肤刺激试验

国家标准：

• GB/T5009.3-2016食品水分测定方法（扩展至药用软膏）
• GB/T15332-2020胶粘剂流变性能测试（适用于膏体铺展性）
• YY/T0478-2011医疗器械微生物检测方法
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价皮肤刺激试验

（方法差异说明：ISO11076指定105℃烘干法，而GB/T5009.3允许60℃减压法，导致水分挥发速率不同；ASTME203采用滴定终点指示差异，相较GB/T15332的光学检测法精度更高；ISO11737使用膜过滤法，GB/T16886.10优先接种法，影响微生物检出限）

检测设备

1.卡尔费休水分滴定仪：Metrohm870型（检测范围0.001%-100%，精度±0.05%）

2.恒温烘干箱：MemmertUFB500型（温度范围30-300℃，控温精度±0.1℃）

3.水分活度测定仪：RotronicHC2-AW型（量程0.000-1.000aw，分辨率0.001）

4.旋转流变仪：AntonPaarMCR302型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩精度±0.1µNm）

5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，带宽0.1nm）

6.微生物培养箱：BinderKB115型（温度控制20-70℃，湿度范围10-90%RH）

7.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B型（检测限0.1ppm，柱温范围-80-450℃）

8.质构分析仪：TA.XTplus型（载荷范围0-500N，位移精度±0.1µm）

9.加速老化试验箱：ESPECPL-3J型（温控范围10-85℃，湿度控制20-95%RH）

10.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型（粒径范围0.01-3500µm，精度±0.5%）

11.透氧率测试仪：MoconOX-TRAN2/22型（测试范围0.005-100,000cm³/m²/day）

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（分辨率0.001，量程0-14）

13.恒温恒湿箱：ClimatsCLM-113型（温度范围-40-150℃，湿度控制10-98%RH）

14.高速离心机：Sigma6-16KS型（转速范围100-16,000rpm，容量6×100mL）

15.红外水分分析仪：SartoriusMA160型（加热温度50-200℃，称量精度0.001g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。