检测项目
物理稳定性检测：
- 外观变化：无结块、无变色（参照ICHQ1A）
- 硬度测定：硬度变化≤5%（参照USP<701>）
- 脆碎度测试：脆碎度≤0.8%（参照EP2.9.7）
- 降解产物分析：杂质总量≤0.5%（参照ICHQ3A）
- 含量测定：主成分含量偏差±5%（参照USP<621>）
- pH值变化：pH偏差±0.5单位（参照JP17）
- 微生物限度测试：需氧菌总数≤10^2CFU/g（参照USP<61>）
- 无菌检查：无菌性符合规定（参照EP2.6.1）
- 霉菌和酵母检测：霉菌数≤10CFU/g（参照ChP2020）
- 水分含量测定：水分含量≤3.0%（参照USP<921>）
- 水分活度测试：aw值≤0.60（参照ISO21807）
- 吸湿性评估：吸湿增重≤5%（参照ICHQ1A）
- 溶出度测试：30分钟溶出度≥80%（参照USP<711>）
- 溶解度变化：溶解度偏差±10%（参照EP2.9.3）
- 分散均匀性：均匀度RSD≤6.0%（参照ChP2020）
- 密封性测试：泄漏率≤0.01mL/min（参照ASTMF2094）
- 容器封闭性：无渗漏（参照USP<671>）
- 包装材料兼容性：无迁移（参照ICHQ1E）
- 气味变化：无异味（参照EP2.9.20）
- 味道评估：无异常苦味（参照USP<1039>）
- 颜色测定：ΔE值≤2.0（参照ISO11664-4）
- 粘度变化：粘度偏差±10%（参照USP<912>）
- 稠度测试：稠度指数≥0.8（参照EP2.9.9）
- 流变曲线：屈服应力≥50Pa（参照ISO3219）
- 药效学稳定性：活性保留率≥95%（参照ICHQ5C）
- 释放速率：释放T50偏差±10%（参照USP<724>）
- 生物利用度模拟：Cmax偏差±15%（参照FDA指南）
- 降解动力学：降解速率常数k≤0.01day^{-1}（参照ICHQ1B）
- 保质期预测：有效期≥24个月（参照WHOTRS992）
- 加速条件验证：40°C/75%RH下无失效（参照ICHQ1A）
检测范围
1.片剂：涵盖普通片、包衣片及咀嚼片，检测重点水分吸收引起的硬度下降和外观变色，确保无崩解异常。
2.胶囊剂：包括硬胶囊和软胶囊，检测重点高湿环境导致的壳变形和内容物渗出，监控微生物污染风险。
3.液体制剂：如口服液和注射剂，检测重点pH值波动和沉淀生成，评估化学降解和澄明度变化。
4.半固体制剂：涵盖乳膏、凝胶和软膏，检测重点稠度损失和相分离，防止水分迁移影响均匀性。
5.粉末剂：如冻干粉和散剂，检测重点复溶时间延长和结块，确保水分活度控制避免结块。
6.颗粒剂：包括冲剂和颗粒，检测重点流动性降低和吸湿增重，监控脆碎度变化。
7.气雾剂：如吸入剂和喷雾剂，检测重点阀门功能失效和雾化特性偏移，评估水分渗透导致剂量不准确。
8.贴剂：涵盖透皮贴和膏药，检测重点粘性减弱和药物释放速率改变，防止高湿引起的剥离。
9.眼用制剂：如眼药水和眼膏，检测重点无菌性破坏和澄明度下降，监控微生物生长风险。
10.植入剂：如缓释植入物和微球，检测重点尺寸膨胀和释放曲线偏移，确保水分吸收不影响生物活性。
检测方法
国际标准：
- ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验
- USP<1151>药品稳定性试验
- EP5.1.3药品稳定性试验要求
- ISO18800药品包装密封性测试
- WHOTRS992药品稳定性指南
- ChP2020药品稳定性试验指导原则
- GB/T191包装运输环境试验方法
- YBB标准药品包装材料相容性试验
- JP17药品稳定性试验方法
- GB/T5009.3食品水分测定（适配药品）
检测设备
1.稳定性试验箱：BinderKBF240（温度范围-10°C至80°C，湿度范围10%至95%RH）
2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.1μg/mL，流速范围0.001-10mL/min）
3.水分测定仪：MettlerToledoHR83（精度±0.001%，量程0-100%）
4.溶出度测试仪：SotaxAT7（溶出杯数8个，转速范围25-150rpm）
5.微生物培养箱：MemmertICO150（温度范围5°C至60°C，CO2控制0-20%）
6.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
7.流变仪：TAInstrumentsDHR-2（剪切速率0.001-1000s^{-1}，扭矩范围0.1μNm至200mNm）
8.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限0.01ppm，柱温范围-80°C至450°C）
9.密封性测试仪：PTIVeriPac455（检测灵敏度0.5μm泄漏，压力范围-80kPa至+80kPa）
10.比色计：HunterLabColorQuestXE（色差ΔE精度±0.05，光源D65）
11.脆碎度测试仪：ElectrolabEF-2（转鼓转速25rpm，测试时间4分钟）
12.粘度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.01-250rpm，扭矩精度±1%）
13.无菌测试隔离器：GetingeBFS（HEPA过滤效率99.99%，操作区尺寸600x600mm）
14.恒温恒湿箱：ESPECPR-3G（温度控制±0.5°C，湿度控制±2%RH）
15.自动滴定仪：Metrohm905（滴定精度±0.001mL，pH测量范围0-14）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
