检测项目

物理性能检测：

• 熔点测定：温度范围（65-72°C，参照ISO6321）
• 硬度测试：硬度值（≥50ShoreA，参照ASTMD2240）
• 密度测量：g/cm³（偏差±0.01）

化学成分分析：

• 杂质含量检测：百分比（≤0.5%，参照GB/T5009.228）
• 水分含量测定：百分比（≤1.0%，参照ISO6496）
• 脂肪酸组成分析：C16-C30比例（参照ASTMD6584）

释放特性检测：

• 释放速率测量：mg/min（参照USP<711>）
• 累计释放率测定：百分比（≥80%at24h）
• 溶解时间量化：min（介质pH7.4）

热稳定性检测：

• 热失重分析：百分比（温度25-200°C，参照ISO11358）
• 氧化诱导期测定：min（参照ASTMD3895）

机械性能检测：

• 拉伸强度测试：MPa（≥5.0，参照GB/T1040.2）
• 弹性模量测量：GPa（参照ISO527）

表面特性检测：

• 接触角测量：度（参照ISO19403）
• 表面能分析：mN/m（参照ASTMD7490）

溶解特性检测：

• 溶解动力学评估：时间-溶解曲线（参照EP2.9.3）
• 介质影响测试：不同pH值溶解速率（参照JPXVII）

生物兼容性检测：

• 细胞毒性试验：等级（≤Grade1，参照ISO10993-5）
• 皮肤刺激性评估：得分（参照GB/T16886.10）

包装材料兼容性检测：

• 迁移测试：μg/g（参照EU10/2011）
• 吸附性分析：百分比（参照ASTMD4754）

环境稳定性检测：

• 加速稳定性试验：月（40°C/75%RH，参照ICHQ1A）
• 光照稳定性评估：等级（参照ISO188）

检测范围

1.中药丸剂涂层：蜂蜡基包衣制剂，重点检测释放均匀性和时间依赖性

2.胶囊壳材料：软硬胶囊用蜂蜡，侧重溶解速率和机械完整性

3.软膏基质：外用制剂载体，检测释放渗透性和热稳定性

4.栓剂基质：直肠给药系统，关注溶解时间和介质兼容性

5.透皮贴片载体：药物缓释贴片，重点评估释放曲线和皮肤粘附性

6.口服缓释片剂：蜂蜡复合制剂，检测累计释放率和批次一致性

7.注射用微粒：微球或纳米粒载体，侧重粒径影响和体内释放模拟

8.鼻腔给药系统：喷雾或凝胶制剂，检测粘膜兼容性和快速释放特性

9.眼用制剂基质：眼药水或膏剂，重点评估溶解速率和生物兼容性

10.食品级包衣材料：蜂蜡涂层食品，检测迁移安全性和环境稳定性

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTestforSolidDosageForms
• ISO11358ThermogravimetryofPolymers
• ASTMD2240JianCeTestMethodforRubberProperty
• EP2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms
• JPXVIIGeneralTestsDissolutionTest

国家标准：

• GB/T5009.228FoodSafetyTestingMethods
• GB/T1040.2PlasticsDeterminationofTensileProperties
• GB/T16886.10BiologicalEvaluationofMedicalDevices
• YY/T0815PharmaceuticalDissolutionTest
• GB/T232PharmaceuticalMaterialsTesting

方法差异说明：国际标准如USP侧重模拟人体环境溶解，而GB标准强调特定介质条件；ASTM和ISO在机械测试中应变速率不同（ASTM要求0.5-500mm/min，ISO为1-1000mm/min）；EP与JP在溶解介质pH值范围存在差异（EP覆盖1.2-7.4，JP为1.2-6.8）。

检测设备

1.熔融指数仪：MFI-2100型（温度范围50-400°C，精度±0.1°C）

2.紫外分光光度计：UV-2600i型（波长190-900nm，分辨率0.1nm）

3.高效液相色谱仪：HPLC-1200型（流速0.1-10mL/min，检测限0.001μg/mL）

4.溶解测试仪：DT-800型（转速10-200rpm，介质体积500-1000mL）

5.热重分析仪：TGA-550型（温度范围RT-1000°C，灵敏度0.1μg）

6.差示扫描量热仪：DSC-8500型（温度-180-725°C，升温速率0.1-100°C/min）

7.万能材料试验机：UTM-500kN型（载荷0.01-500kN，精度±0.5%）

8.接触角测量仪：CAM-200型（角度范围0-180°，精度±0.1°）

9.流变仪：RheoStress-600型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，温度控制±0.02°C）

10.粒度分析仪：LA-950型（粒径范围0.01-3000μm，精度±1%）

11.恒温恒湿箱：THB-180型（温度-70-180°C，湿度10-98%RH）

12.细胞培养箱：CC-1000型（温度37±0.5°C，CO₂控制5%）

13.气相色谱仪：GC-2010型（柱温40-450°C，检测限0.1ppm）

14.pH计：PH-700型（范围0-14，精度±0.01）

15.离心机：CF-16X型（转速100-16000rpm，容量24x1.5mL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。