检测项目
微生物总数检测：
- 需氧菌平板计数：计数限≤1000CFU/g（参照ISO4833-1）
- 霉菌和酵母菌计数：计数限≤100CFU/g（参照ChP通则1105）
- 厌氧菌检测：阳性阈值≤100CFU/g（参照USP<61>）
- 沙门氏菌检测：阴性要求（参照ISO6579-1）
- 大肠埃希氏菌检测：定量≤10CFU/g（参照ChP通则1106）
- 金黄色葡萄球菌检测：阳性阈值≤100CFU/g（参照USP<62>）
- 黄曲霉毒素B1：限量≤5μg/kg（参照ISO16050）
- 赭曲霉毒素A：限量≤10μg/kg（参照ChP通则2351）
- 玉米赤霉烯酮：限量≤50μg/kg（参照USP<561>）
- 抑菌圈直径：金葡菌≥15mm（参照ISO20776-1）
- 最小抑菌浓度：大肠杆菌≤25μg/mL（参照ChP通则JianCe3）
- 杀菌率测试：存活率≤1%（参照USP<51>）
- 空气沉降菌：≤100CFU/皿（参照ISO14698-1）
- 表面擦拭菌：≤25CFU/cm²（参照ChP附录XVIII）
- 水质检测：总菌数≤100CFU/mL（参照USP<1231>）
- 加速老化菌数：变异率≤10%（参照ISO11737-1）
- 温度耐受性：40°C下菌数增幅≤20%（参照ChP通则9001）
- 湿度影响：RH75%时霉菌增长≤15%（参照USP<1151>）
- β-内酰胺酶基因：检出限≤0.1ng/μL（参照ISO22174）
- 万古霉素抗性基因：定量≤1copy/μL（参照ChP通则JianCe5）
- 多重耐药筛查：阳性率≤5%（参照USP<2021>）
- 初始污染菌：回收率≥70%（参照ISO11737-2）
- 孢子计数：芽孢浓度≤50CFU/g（参照ChP通则1JianCe）
- 生物膜形成：OD值≤0.1（参照USP<1223>）
- 传输率：微生物转移≤1%（参照ISO14698-2）
- 残留检测：表面回收≥95%（参照ChP附录XX）
- 设备清洁验证：残留菌≤10CFU/cm²（参照USP<1072>）
- ATP生物荧光：RLU值≤100（参照ISO18385）
- PCR定量：Ct值≤35（参照ChP通则JianCe2）
- 微生物鉴定：准确率≥98%（参照USP<2023>）
检测范围
1.干蕲艾草药：涵盖自然晾干及机械烘干样品，重点检测水分活度对霉菌滋生的影响及总需氧菌计数
2.蕲艾提取物：包括水提和醇提浓缩液，侧重溶剂残留对微生物抑制作用的评估及病原体检出限验证
3.蕲艾粉末制剂：如超微粉碎产品，检测重点为颗粒大小对菌落分布均匀性及厌氧菌存活率的监控
4.蕲艾精油：涵盖蒸馏法制备样品，侧重挥发性成分抑菌效果测试及真菌毒素污染风险评估
5.蕲艾茶饮：包括袋泡茶及散装产品，重点检测冲泡过程微生物释放量及大肠埃希氏菌定量阈值
6.蕲艾膏贴：如外用贴剂，检测重点为基质材料对微生物吸附性及沙门氏菌阴性保证验证
7.蕲艾注射剂：涵盖灭菌注射液，侧重无菌测试方法验证及热原物质交叉污染控制
8.蕲艾保健品胶囊：包括软胶囊和硬胶囊，检测重点为外壳降解性对霉菌增长的影响及抗微生物有效性评估
9.蕲艾化妆品：如乳液和霜剂，侧重防腐体系效能测试及金黄色葡萄球菌定量限值验证
10.蕲艾发酵制品：如益生菌复合产品，检测重点为发酵过程杂菌污染率及耐药基因筛查阈值
检测方法
国际标准：
- ISO4833-1:2019食品和动物饲料中微生物计数方法（采用倾注平板法，样品稀释梯度至10^-6）
- ISO6579-1:2020沙门氏菌检测（基于增菌培养和生化鉴定，检测限达1CFU/25g）
- ISO11737-1:2018灭菌产品生物负载测定（使用薄膜过滤法，回收率校准至≥70%）
- ISO16050:2021食品中黄曲霉毒素测定（HPLC法前处理需皂化萃取，检出限0.1μg/kg）
- ISO20776-1:2020抗菌药物敏感性试验（采用肉汤微量稀释法，结果判读基于CLSI折点）
- ChP通则1105非无菌产品微生物限度检查（霉菌和酵母菌计数方法采用玫瑰红钠琼脂，培养条件25°C/5天）
- ChP通则1106大肠埃希氏菌检查（基于麦康凯琼脂确认，定量限10CFU/g）
- ChP通则1JianCe微生物限度检查法通则（样品预处理需均质化至1:10稀释，差异于ISO在培养时间延长至7天）
- ChP通则JianCe3抗菌效力检查（采用菌悬液挑战试验，差异于USP在测试菌株选择中国本土分离株）
- ChP通则2351真菌毒素测定方法（HPLC-MS法前处理使用免疫亲和柱，差异于ISO在检测限提高至1μg/kg）
检测设备
1.恒温培养箱：MemmertIPP260型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）
2.微生物自动计数仪：BioMerieuxTEMPOIVD型（检测速度≤60样品/小时，分辨率0.1CFU）
3.实时荧光PCR仪：ThermoFisherQuantStudio7Pro型（检测通道6通道，灵敏度≤1copy/μL）
4.厌氧培养罐：MitsubishiANX-100型（氧气浓度≤0.1%，容积100L）
5.生物安全柜：EscoAC2-4S1型（气流速度≥0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）
6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型（检测波长190-800nm，流速精度±0.001mL/min）
7.超净工作台：LabconcoPurifierLogic型（洁净度Class100，噪音≤65dB）
8.离心机：Eppendorf5810R型（转速范围100-15,000rpm，容量4×100mL）
9.菌落计数器：StuartSC6+型（放大倍数40×，计数精度±1CFU）
10.微波消解仪：MilestoneETHOSUP型（温度范围50-300°C，压力控制±0.1MPa）
11.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i型（波长精度±0.1nm，吸光范围0-3Abs）
12.凝胶成像系统：Bio-RadChemiDocMP型（分辨率20μm，动态范围4.8OD）
13.微生物鉴定系统：BDPhoenixM50型（数据库容量＞2000菌株，准确率≥98%）
14.全自动均质器：IJianCeMasticator型（转速200-25,000rpm，处理容量1-100g）
15.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LSC型（真空度≤0.01mbar，温度范围-80°C至+40°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
