检测项目
内毒素定量检测：
- 内毒素浓度：检测限≤0.001EU/mL，定量范围0.005-100EU/mL（参照USP<85>）
- 回收率：85-115%（参照EP2.6.14）
- 标准曲线线性：相关系数R²≥0.980
- 杂质含量：特定杂质≤0.1%（参照ICHQ3A）
- 降解产物：限度≤0.3%（参照USP<1086>）
- 细菌内毒素限值：≤0.5EU/mL（参照ChPJianCe3）
- 无菌测试：无微生物生长（参照ISO11737-1）
- pH值：范围5.0-7.0（参照药典通则）
- 溶解性：完全溶解无沉淀（参照EP2.2.42）
- 特定蛋白残留：≤10ng/mL（参照FDA指南）
- 细胞因子释放：IL-6水平≤50pg/mL
- 加速稳定性：40°C/75%RH下内毒素变化≤10%（参照ICHQ1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期验证
- 浸出物检测：目标化合物≤1ppm（参照USP<1663>）
- 密封性测试：无泄漏（参照ISO11607）
- UV吸收：波长220nm吸光度≤0.05（参照EP2.2.25）
- 荧光检测：激发/发射波长匹配
- HPLC纯度：主峰面积≥98.0%（参照USP<621>）
- GC残留溶剂：限度≤0.5%（参照ICHQ3C）
- 细胞毒性：存活率≥90%（参照ISO10993-5）
- 内毒素生物活性：阳性对照响应时间≤30min
检测范围
1.注射剂：水针、冻干粉针等，重点检测内毒素限值（≤0.5EU/mL）和微生物污染，确保静脉给药安全性。
2.疫苗：病毒疫苗、细菌疫苗等，侧重内毒素残留（≤100EU/剂量）和过敏原筛查，预防接种不良反应。
3.生物制品：单克隆抗体、重组蛋白等，检测内毒素含量（≤1EU/mg）和杂质，控制免疫原性风险。
4.原料药：化学合成原料，重点分析内毒素污染（≤0.1EU/mg）和降解产物，保证纯度≥99.0%。
5.辅料：缓冲液、稳定剂等，检测内毒素限值（≤0.25EU/mL）和浸出物，确保兼容性。
6.眼用制剂：滴眼液、眼膏等，侧重内毒素检测（≤0.2EU/mL）和无菌性，防止眼部过敏。
7.口服液体制剂：溶液、混悬液等，重点验证内毒素水平（≤1.0EU/mL）和pH稳定性，降低口服致敏风险。
8.局部用药：软膏、凝胶等，检测内毒素残留（≤0.5EU/g）和物理性质，评估皮肤渗透性。
9.诊断试剂：体外诊断用药品成分，侧重内毒素限值（≤0.05EU/test）和生物活性，确保准确性。
10.医疗器械相关药品：冲洗液、涂层剂等，重点检测内毒素（≤0.1EU/mL）和浸出物，预防器械诱导过敏。
检测方法
国际标准：
- USP<85>BacterialEndotoxinsTest：采用鲎试剂凝胶法或比浊法
- EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins：允许重组因子C法（rFC）
- ISO29701Endotoxintestfornanomaterials：适用于纳米药物载体
- ICHQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures：内毒素方法验证规范
- ChP2020通则JianCe3细菌内毒素检查法：基于凝胶法
- GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法：内毒素检测部分
- GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价：内毒素试验方法
检测设备
1.光度计：ThermoScientificMultiskanGO（波长范围340-750nm，精度±1nm）
2.离心机：Eppendorf5810R（最大转速14000rpm，温度范围-9°C至40°C）
3.恒温箱：MemmertIN55（温度范围-10°C至70°C，均匀性±0.5°C）
4.水浴锅：GrantGD100（温度精度±0.1°C，范围20°C至100°C）
5.HPLC系统：Agilent1260InfinityII（检测限0.1ppm，流速0.001-5mL/min）
6.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测模式荧光、吸光，波长范围250-850nm）
7.天平：MettlerToledoXS205（称量范围0.001g至220g，精度±0.01mg）
8.pH计：HannaHI5522（测量范围-2.000至20.000，分辨率0.001）
9.无菌操作台：ESCOAirstream（HEPA过滤效率99.99%，风速0.45m/s）
10.振荡器：IKAKS260（转速50-500rpm，振幅20mm）
11.冷冻干燥机：ChristAlpha1-4LDplus（冷凝温度-55°C，真空度0.01mbar）
12.光谱仪：PerkinElmerLambda365（波长范围190-1100nm，带宽0.5nm）
13.显微镜：OlympusCX43（放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm）
14.培养箱：BinderBD115（CO2控制范围0-20%，温度范围+5°C至50°C）
15.电导率仪：ThermoOrionStarA212（测量范围0-200mS/cm，精度±0.5%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
