检测项目
相容性检测：
- 热相容性：相变温度偏移（ΔT≤5°C，参照USP<1092>）、化学降解产物（杂质≤0.1%）
- 吸附行为：API损失率（≤2.0%）、表面相互作用（接触角变化±5°）
- 加速稳定性：40°C±2°C失重率（≤1.0%）、光照稳定性（lux≥1.2百万变色指数）
- 长期稳定性：25°C/60%RH降解产物（总量≤0.5%）
- 释放曲线：f2相似因子（≥50）、Q%at60min（偏差±5%）
- 释放动力学：一级释放速率常数（k值≥0.05min⁻¹）
- 粒度分布：D50值（范围10-100μm）、休止角（≤35°）
- 流动特性：卡尔指数（≤15%）、压缩密度（≥0.6g/cm³）
- pH值（5.0-7.0）、水分含量（LOD≤2.0%）
- 残留溶剂：乙醚限度（≤500ppm）
- 细胞毒性：IC50值（≥100μg/mL）、过敏性（IgE水平≤50IU/mL）
- 微生物挑战：无菌试验（无生长）、内毒素（≤0.5EU/mg）
- 粘度：Brookfield值（mPa·s±10%）、屈服应力（Pa≤50）
- 剪切稀化：流动指数（n值0.4-0.8）
- 接触角（度±3）、表面张力（mN/m±2）
- Zeta电位：mV值（-30至-10mV）
- 浸出物：总迁移量（≤10ppm）、吸附试验（API回收率≥98%）
- 密封性：泄漏率（≤0.01mL/min）
- 崩解时间：≤15min、粘结力：片剂硬度（≥50N）
- 润滑效率：扭矩降低率（≥20%）
检测范围
1.纤维素类辅料：微晶纤维素及衍生物，重点检测压缩特性与药物释放协同效应。
2.聚合物辅料：HPMC和PVP，侧重粘度变化对API溶解度和相容性影响。
3.糖类辅料：乳糖及蔗糖，检测吸湿性导致的稳定性变化与流动性下降。
4.润滑剂辅料：硬脂酸镁和滑石粉，关注润滑效率及化学降解诱导风险。
5.增溶剂辅料：聚乙二醇(PEG)，评估溶出促进效应与相分离倾向。
6.抗黏剂辅料：二氧化硅，核心检测流动改善与API吸附行为。
7.崩解剂辅料：淀粉及交联羧甲纤维素，侧重崩解时间与水分敏感度。
8.胶囊材料辅料：明胶和HPMC胶囊，检测完整性及药物相容性对释放影响。
9.脂质体辅料：磷脂类，重点验证包封率稳定性与细胞毒性响应。
10.缓冲剂辅料：磷酸盐及枸橼酸盐，检测pH调节效能与金属离子催化降解。
检测方法
国际标准：
- USP<1092>辅料相容性评价方法
- Ph.Eur.2.2.40溶出度测试标准
- ISO10993-5细胞毒性试验方法
- ICHQ1A(R2)稳定性试验指南
- ChP2020附录9001药品稳定性试验
- GB/T16886.5医疗器械生物学评价-细胞毒性
- GB5009.3食品水分测定方法
- ChP2020附录0931溶出度测定法
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001μg/mL）
2.差示扫描量热仪：TAInstrumentsQ2000（温度范围-90°C至725°C）
3.溶出测试仪：HansonVisionG2Elite8（转速精度±1rpm）
4.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长分辨率0.1nm）
5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（尺寸范围0.01-3500μm）
6.流变仪：BrookfieldDV3T（扭矩精度±0.1%）
7.FTIR光谱仪：PerkinElmerSpectrumTwo（波数范围4000-400cm⁻¹）
8.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（湿度控制±2%）
9.水分测定仪：MettlerToledoHX204（称量精度0.0001g）
10.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（测量范围-200至200mV）
11.崩解测试仪：ERWEKAZT3（时间分辨率0.1s）
12.硬度测试仪：CopleyTBF1000（力值范围1-500N）
13.接触角测定仪：KRUSSDSA100（角度精度±0.1°）
14.微生物检测系统：SartoriusMBT（灌装体积误差±0.5%）
15.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度均匀度±0.5°C）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
