检测项目
物理相容性检测：
- 熔点测定：熔程范围（32-35°C，参照USP<741>）
- 硬度测试：硬度值（≥100N，参照EP2.9.8）
- 流变性能：黏度变化率（≤±10%，参照ISO3219）
- 降解产物分析：降解率（≤5%，参照ICHQ1A）
- pH稳定性：pH值变化（±0.5，参照USP<791>）
- 药物释放：释放度偏差（±5%，参照EP2.9.4）
- 细胞毒性：细胞存活率（≥80%，参照ISO10993-5）
- 炎症因子表达：TNF-α浓度（≤50pg/mL，参照OECDTG439）
- 组织损伤指数：刺激评分（0-1级，参照Draize测试改良法）
- 差示扫描量热：相变温度（±1°C，参照ASTME794）
- 热重分析：失重率（≤2%，参照ISO11358）
- 体外溶出：T50时间（30-60min，参照USP<711>）
- 释放动力学：一级释放常数（k≥0.1h⁻¹，参照EP2.9.3）
- 总菌落计数：CFU/g（≤100，参照USP<61>）
- 致病菌筛查：沙门氏菌阴性，参照EP2.6.13
- 增殖抑制率：抑制率（≤20%，参照ISO10993-12）
- 凋亡检测：凋亡细胞比例（≤10%，参照OECDTG498）
- 皮肤致敏：LLNA指数（≤1.5，参照OECDTG429）
- 黏膜致敏：IgE水平（≤50IU/mL，参照ISO10993-10）
- 加速试验：40°C/75%RH下外观变化（无析出，参照ICHQ1B）
- 实時稳定性：12个月含量保持（≥95%，参照USP<1150>）
- 屈服应力：应力值（≥50Pa，参照ISO3219）
- 触变性：恢复率（≥90%，参照ASTMD2196）
检测范围
1.脂溶性基质：涵盖可可脂、氢化植物油等，重点检测熔点稳定性与药物释放均匀性
2.水溶性基质：包括聚乙二醇类、甘油明胶等，侧重溶出行为与黏膜刺激性评估
3.混合基质：脂质-聚合物复合物，核心检测化学相容性与热分析一致性
4.合成聚合物基：如泊洛沙姆、聚乙烯醇，重点评估流变特性与细胞毒性
5.天然提取物基：羊毛脂、蜂蜡等，侧重微生物限度与过敏性风险
6.缓释型基质：乙基纤维素基制剂，核心监控释放动力学与长期稳定性
7.温度敏感型基质：热敏凝胶类，重点检测相变温度与黏膜刺激指数
8.生物降解型基质：PLGA共聚物等，侧重降解产物分析与组织相容性
9.儿科用栓剂基质：低刺激性配方，重点评估黏膜刺激性与细胞存活率
10.高载药量基质：药物负载≥20%体系，核心检测物理相容性与化学稳定性
检测方法
国际标准：
- USP<701>栓剂崩解试验（模拟肠液条件）
- EP2.9.4溶出度测定（桨法，转速50rpm）
- ISO10993-5体外细胞毒性试验（MTT法，培养24h）
- ASTME794差示扫描量热法（升温速率10°C/min）
- OECDTG439体外皮肤刺激测试（重建表皮模型）
- ChP2020通则0901栓剂基质检查（pH范围4.5-7.5）
- ChP2020通则0921溶出度测定（篮法，介质差异）
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验（LDH释放法）
- GB/T21866-2008流变性能测试（锥板流变仪法）
- GB/T14233.2-2005化学稳定性试验（加速条件40°C）
检测设备
1.差示扫描量热仪：TAQ2000型（温度范围-90至600°C，精度±0.1°C）
2.旋转流变仪：HAAKEMARSIII型（剪切速率0.01-1000s⁻¹，扭矩分辨率1nN·m）
3.溶出度测试仪：SOTAXAT7型（8杯位，转速范围25-100rpm）
4.细胞培养系统：ThermoHERAcellVios型（CO₂控制精度±0.1%，温度范围30-40°C）
5.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
6.微生物限度测试仪：MilliporeSAS型（过滤孔径0.45μm，流速100mL/min）
7.熔点仪：BüchiB545型（测量范围0-400°C，升温速率0.1-20°C/min）
8.流变显微镜：MalvernKinexus型（实时成像分辨率5μm，应力范围0.01-1000Pa）
9.ELISA分析仪：BioTekSynergyHTX型（检测限1pg/mL，通量96孔板）
10.热重分析仪：NetzschSTA449F3型（质量精度±0.1μg，温度梯度5°C/min）
11.硬度测试仪：TA.XTPlus型（负载范围0-500N，位移精度0.001mm）
12.高效液相色谱仪：Agilent1260型（C18柱，流速0.1-10mL/min）
13.细胞培养冲击测试系统：FlexcellTension系统（应变范围0-20%，频率0.1-5Hz）
14.pH计：MettlerToledoS220型（精度±0.01pH，温度补偿自动）
15.体视显微镜：LeicaM205C型（放大倍数8-160x，LED光源）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
