检测项目

压力波动特性检测：

• 脉动压力幅值：ΔP/mmHg（参照ISO14625-1）、压力波动频率：f/Hz（0~100Hz）
• 波动系数：CV%（≤5%，参照GB/T39786）

稳态压力性能检测：

• 额定流量下稳态压力：Ps/mmHg（±5%偏差，参照ASTMF1841）
• 压力调节范围：Pmin~Pmax/mmHg（-10~250mmHg）
• 压力保持精度：ΔPs/mmHg（≤1mmHg/小时）

动态响应特性检测：

• 阶跃流量下压力上升时间：t/r（≤100ms，参照ISO14625-1）
• 压力超调量：σ%（≤10%）

血流动力学相容性检测：

• 壁面剪应力：WSS/Pa（≤15Pa，参照ASTMF1841）
• 涡流强度：ε/m²/s³（≤1000，参照GB/T39786）
• 血流瘀滞指数：STI（≤0.5）

材料力学性能检测：

• 薄膜拉伸强度：σ/MPa（≥50，参照GB/T1040.1）
• 弹性模量：E/GPa（≥2.0）
• 疲劳强度：σ-1/MPa（≥20，10^7次循环）

生物相容性检测：

• 细胞毒性：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 溶血率：≤5%（参照GB/T16175）
• 凝血时间：APTT/s（±10%偏差，参照GB/T16886.4）

电磁兼容性检测：

• 辐射发射：RE（30MHz~1GHz，≤40dBμV/m，参照GB/T17626.3）
• 传导发射：CE（150kHz~30MHz，≤60dBμV，参照GB/T17626.6）

可靠性寿命检测：

• 加速寿命试验：ALT（温度60℃，湿度90%RH，循环次数10^7次）
• 疲劳寿命：压力循环次数（≥5×10^8次，参照ISO14625-2）

环境适应性检测：

• 高温储存：85℃，48h（压力波动偏差≤2mmHg）
• 低温储存：-40℃，48h（密封性能无泄漏）
• 湿热循环：-20℃~60℃，10次循环（外观无变形）

尺寸精度检测：

• 叶轮直径：φ/mm（±0.02mm，参照GB/T1804）
• 泵壳壁厚：δ/mm（均匀度≤0.05mm）
• 轴颈配合间隙：c/mm（0.01~0.03mm）

密封性能检测：

• 静态密封压力：Pstatic/mmHg（≥300，无泄漏）
• 动态密封泄漏率：≤0.1mL/min（参照ISO14625-1）

检测范围

1.植入式离心式微型血泵：涵盖成人用（流量1~5L/min）及儿童用（流量0.5~2L/min）型号，重点检测脉动压力幅值及血流动力学相容性

2.体外试验用微型血泵原型：包括磁力驱动、机械轴承及硅胶泵膜等结构类型，侧重动态响应特性及稳态压力偏差测定

3.磁力驱动式微型血泵：关注电磁兼容性及磁致压力波动影响（≤1mmHg偏差）

4.机械轴承式微型血泵：重点检测轴承磨损导致的压力波动变化（ΔP≤2mmHg/10^6次循环）

5.硅胶泵膜式微型血泵：侧重泵膜弹性对压力波动的影响（ΔP≤3mmHg/10^5次循环）

6.儿童用微型血泵：关注低流量（0.5~2L/min）下的压力波动适应性（CV%≤3%）

7.长期植入型微型血泵：重点检测可靠性寿命（≥5×10^8次循环）及生物相容性（细胞存活率≥95%）

8.短期辅助型微型血泵：侧重环境适应性（高温85℃下压力偏差≤2mmHg）及快速动态响应（上升时间≤50ms）

9.定制化微型血泵：关注尺寸精度（叶轮直径±0.01mm）及个性化压力参数匹配（Ps偏差≤1mmHg）

10.试验用微型血泵组件：涵盖叶轮、泵壳、密封件等部件，重点检测材料力学性能（拉伸强度≥50MPa）及密封性能（泄漏率≤0.05mL/min）

检测方法

国际标准：

• ISO14625-1:2020心血管植入物-辅助循环装置-第1部分：体外性能测试（规定了压力波动、流量特性等参数的测试方法，要求采用模拟人体循环系统的液压台）
• ASTMF1841-19心血管装置血流动力学性能测试（采用全血模拟液（粘度3.5mPa·s）测定壁面剪应力及涡流强度）
• ISO10993-5:2019生物相容性-细胞毒性试验（采用MTT法评估细胞存活率，培养时间72小时）

国家标准：

• GB/T39786-2021植入式辅助循环装置体外性能测试方法（增加了低温32℃下的压力波动测定要求，允许使用牛顿流体（如甘油水溶液）替代全血模拟液，但需注明粘度偏差±5%）
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（允许使用L929细胞株替代原代细胞，培养时间可缩短至48小时，但需增加复染步骤验证细胞活性）
• GB/T17626.3-2016电磁兼容性试验和测量技术辐射骚扰试验（采用吸收钳法测量传导发射，频率范围扩展至9kHz~8GHz）

方法差异说明：ISO14625-1要求脉动压力测试采用模拟人体循环系统的液压台（压力范围-50~300mmHg，频率响应0~100Hz），而GB/T39786增加了低温（32℃）下的压力波动测定；ASTMF1841的血流动力学测试采用全血模拟液（粘度3.5mPa·s），而GB/T39786允许使用牛顿流体（如甘油水溶液）替代，但需注明粘度偏差±5%；ISO10993-5的细胞毒性试验要求培养时间为72小时，而GB/T16886.5允许缩短至48小时，但需增加复染步骤验证细胞活性。

检测设备

1.液压伺服模拟循环系统：TSI7300型（压力范围-50~300mmHg，精度±0.1mmHg，频率响应0~100Hz）

2.高速压力传感器：PCB113B27型（灵敏度10mV/mmHg，线性误差±0.2%，响应时间≤1μs）

3.电磁流量计：Endress+HauserPromag50P型（流量范围0.01~10L/min，精度±0.5%）

4.生物相容性试验系统：ThermoScientificCytomat2C型（CO2浓度控制±0.1%，温度范围35~39℃）

5.疲劳试验机：MTS810型（载荷范围0~10kN，频率0~50Hz，位移精度±0.01mm）

6.电磁兼容性测试仪：Rohde&SchwarzESR7型（频率范围9kHz~8GHz，干扰电压测量精度±1dB）

7.三维激光扫描仪：HexagonAbsoluteArm7轴型（扫描精度±0.02mm，点云密度1000点/秒）

8.恒温恒湿箱：BinderKB240型（温度范围-40~180℃，湿度范围10~95%RH，波动度±0.5℃/±2%RH）

9.直读光谱仪：SpectroMAXx型（元素范围C~U，检测限0.0001%，分析时间≤10秒）

10.高速摄像机：PhantomV2512型（帧率1000fps@4MP，快门速度1μs，分辨率4096×2160）

11.密封性能测试仪：PressureSystemsDPS4000型（压力范围0~500mmHg，泄漏率检测精度±0.01mL/min）

12.温度传感器：PT100型（温度范围-200~600℃，精度±0.1℃）

13.数据采集系统：NationalInstrumentsPXIe-1082型（采样率1GS/s，通道数16路，分辨率16位）

14.示波器：TektronixMSO54型（带宽4GHz，采样率20GS/s，存储深度10M点/通道）

15.电子万能试验机：Instron5985型（载荷范围0.02~300kN，精度±0.5%，位移精度±0.01mm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。