检测项目

免疫标志物检测：

• 特异性IgE定量：浓度阈值（≥0.35kU/L），动态变化率（参照PhadiaCAP系统）
• 类胰蛋白酶检测：基线值（<11.4ng/mL），急性升高倍数（≥2倍阈值）
• 补体激活产物：C3a/C5a水平（≥200ng/mL），激活指数计算

• IL-6释放定量：峰值浓度（≥50pg/mL），半衰期测算
• IFN-γ动力学曲线：刺激指数（≥2.0），参照ELISA标准方法
• TNF-α检测：浓度偏差（±10pg/mL），时间窗口分析

• T细胞增殖试验：CFSE稀释指数（≤0.5），流式细胞术参照
• NK细胞毒性测定：裂解率（≥20%），标准效应靶比（1:10）
• B细胞活化检测：CD19+表达量（≥15%），增殖阈值

• CTCAEv5.0分级：皮肤反应等级（I-IV），系统症状标准
• WAO定义一致性：急性反应时间窗（<6小时），严重度指数计算
• 综合风险评分：多变量模型输出（0-10分），临界值（≥7）

• Naranjo算法：药物相关性概率（≥5分），确定性分类
• BSA皮肤评分：红斑面积占比（≥10%），分级阈值设定
• 呼吸功能指数：FEV1下降率（≥12%），急性期监测

• 药物浓度监测：Cmax异常值（>JianCeN），半衰期变化率
• 清除率计算：肾排泄率偏差（±15%），非房室模型
• 分布容积分析：稳态值偏差（±10%），参照曲线

• 皮肤活检评估：嗜酸性粒细胞密度（≥15/HPF），H&E染色参照
• 黏膜水肿测量：厚度增加率（≥30%），炎症指数
• 血管渗透性检测：荧光标记强度（≥2倍），显微量化

• HLA分型检测：高危等位基因频率（如HLA-B*57:01），PCR方法
• 细胞因子多态性：SNP关联分析（OR≥2.0），测序深度
• 免疫受体变异：TCR多样性指数（≤0.3），NGS平台

• 组胺/类胰蛋白酶比值：急性期指标（≥1.5），诊断阈值
• 白三烯释放：LTB4水平（≥50pg/mL），刺激应答
• 氧化应激标记：MDA浓度（≥1μM），参照比色法

• 反应预测算法：灵敏度（≥90%），特异性（≥85%）
• 风险分层模型：ROC曲线AUC（≥0.8），验证标准
• 治疗耐受性：剂量调整参数（±20%），持续监测

检测范围

1.单克隆抗体：涵盖抗PD-1/PD-L1、CTLA-4抑制剂，检测重点为输液相关反应（如细胞因子风暴）和IgE介导超敏

2.细胞疗法产品：包括CAR-T和TCR-T细胞疗法，侧重T细胞过度激活和细胞因子释放综合征分级

3.双特异性抗体：如CD3/CD19双抗，关注桥梁效应引发的免疫反应（如T细胞募集强度）

4.ADC药物：抗体药物偶联物（如Trastuzumabemtansine），重点检测payload释放导致的过敏样反应和毒性阈值

5.疫苗佐剂：含铝佐剂或CpG疫苗，评估局部炎症（如注射部位红斑）和全身性超敏风险

6.基因治疗载体：AAV或慢病毒载体，检测载体蛋白免疫原性（如中和抗体水平）和急性反应

7.小分子免疫调节剂：JAK抑制剂或IL-6拮抗剂，监测过敏样反应（如皮疹分级）和器官特异性影响

8.生物类似物：免疫治疗仿制药（如利妥昔单抗类似物），侧重免疫原性比较和交叉反应评估

9.联合疗法：免疫检查点抑制剂组合（如PD-1+CTLA-4），检测风险叠加（如累加性超敏事件）和剂量优化

10.患者血清样本：预处理或治疗后标本，用于回顾性研究（如抗体动态变化）和生物标志物验证

检测方法

国际标准：

• ICHS10药物免疫原性评价指南（前瞻性设计规范）
• ISO15189:2022医学实验室质量要求（全流程质控标准）
• WAO共识声明超敏反应分级定义（急性反应时间窗准则）
• FDAImmunogenicityGuidance生物制剂风险评估（阈值设定方法）
• CLSIEP17-A2检测限评估（灵敏度验证标准）

• 中国药典2020生物制品通则（样本处理规范）
• GB/T37864-2019生物样本分析要求（稳定性测试方法）
• YY/T1465-2016免疫测定试剂盒（精密度和准确度准则）
• GB/T26124-2010临床检验质量控制（室内质控差异）
• GB/T17519-2022药物临床安全性评价（不良反应分级标准）

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCelesta型（多色检测通道≥18，灵敏度500events/s）

2.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1型（检测范围0.001-4.0OD，精度±0.5%）

3.实时PCR系统：AppliedBiosystems7500Fast型（循环数40，温度精度±0.1°C）

4.质谱分析仪：ThermoQExactiveHF型（分辨率120,000，质量精度<1ppm）

5.倒置显微镜：LeicaDMi8型（放大倍率1000x，数码相机分辨率5MP）

6.高速离心机：Eppendorf5425R型（最大转速15,000rpm，温度范围-10-40°C）

7.生物安全柜：EscoAirstream型（风速0.5m/s，过滤器效率99.99%）

8.CO2培养箱：ThermoForma3110型（温度控制4-50°C，CO2浓度0-20%）

9.电泳设备：Bio-RadMini-PROTEAN型（电压范围50-300V，凝胶尺寸8x10cm）

10.液相色谱仪：Agilent1260Infinity型（流速范围0.1-5mL/min，检测波长190-900nm）

11.细胞计数器：BeckmanCoulterZ2型（粒径检测0.4-1200μm，精度±1%）

12.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone型（冷凝温度-80°C，真空度<100mTorr）

13.纯水制备系统：Milli-QIntegral型（电阻率18.2MΩ·cm，流量1-2L/min）

14.振荡孵育器：NewBrunswickExcella型（振幅25mm，转速50-300rpm）

15.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。