检测项目
皮肤刺激性测试：
- 兔眼刺激试验：Draize评分（0-4级，参照OECDTG405）
- 体外皮肤模型试验：细胞毒性评估（细胞存活率≥70%）
- 人体斑贴试验：红斑/水肿分级（0-3级）
- 豚鼠最大化试验：致敏率计算（分级标准ISO10993-10）
- 小鼠局部淋巴结试验：刺激指数测定（SI≥3判定阳性）
- 淋巴细胞增殖试验：免疫反应指数（增殖率≥150%）
- 3T3中性红摄取试验：光毒性指数（PI≤2）
- 人体光斑贴试验：光刺激反应分级（0-4级）
- 紫外辐射暴露试验：最小红斑量测定（MED值）
- MTT法细胞活力检测：细胞存活率（%相对值≥80）
- LDH释放测定：细胞损伤评估（LDH活性≤20U/L）
- 细胞凋亡检测：凋亡率计算（流式细胞术参数）
- AMES试验：突变频率（回复菌落数≤2倍对照）
- 微核试验：微核率（‰，参照OECDTG474）
- 彗星试验：DNA损伤指数（尾矩≤20%）
- LD50测定：半数致死量（mg/kg）
- 急性经皮毒性试验：毒性分级（1-4级）
- 急性吸入毒性：LC50值测定（mg/m³）
- 亚慢性经皮毒性：器官病理学检查（炎症评分≤2）
- 慢性吸入毒性：肺功能评估（FEV1变化率≤10%）
- 重复剂量毒性：体重变化监测（体重下降≤10%）
- 免疫球蛋白E检测：IgE抗体水平（定量ELISA值）
- 细胞因子释放试验：IL-4/IL-13表达量（pg/mL）
- 补体激活试验：C3a浓度测定（ng/mL）
- 基因表达分析：过敏相关基因表达（RT-qPCR阈值）
- 蛋白质组学分析：过敏原蛋白鉴定（质谱峰强度）
- 转录组测序：差异表达基因（DESeq2分析）
- 敏感人群暴露试验：过敏发生率（%统计值）
- 皮肤敏感性分级：临床反应评分（0-10分）
- 生物标志物检测：组胺水平测定（血清浓度ng/mL）
检测范围
1.化妆品辅料：涵盖乳化剂、防腐剂及香料，检测重点在皮肤接触致敏性及光毒性风险。
2.药品辅料：包括粘合剂、填充剂及包衣材料，检测重点在口服或注射途径的免疫原性及细胞毒性。
3.食品添加剂辅料：如色素、防腐剂及稳定剂，检测重点在消化道过敏性及遗传毒性效应。
4.纺织品辅料：涉及染料、整理剂及柔软剂，检测重点在皮肤摩擦致敏性及残留化学物评估。
5.塑料添加剂辅料：包括增塑剂、抗氧化剂及着色剂，检测重点在迁移性致敏物及慢性毒性。
6.橡胶制品辅料：如硫化剂、促进剂及防老剂，检测重点在皮肤接触过敏性及急性刺激反应。
7.清洁产品辅料：涵盖表面活性剂、酶制剂及香精，检测重点在眼刺激性及呼吸过敏性。
8.油漆涂料辅料：包括溶剂、颜料及树脂，检测重点在吸入致敏性及光降解产物测试。
9.医疗器械辅料：如聚合物涂层、粘合剂及润滑剂，检测重点在生物相容性过敏反应及植入物安全性。
10.个人护理产品辅料：涉及防晒剂、润肤剂及抗菌成分，检测重点在光毒性和皮肤敏感性分级。
检测方法
国际标准：
- ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验
- OECDTG406:2021皮肤致敏性豚鼠最大化试验
- OECDTG439:2013体外皮肤刺激性重建人体表皮模型试验
- ISO24444:2019化妆品防晒效果人体试验
- ISO10993-33:2023遗传毒性试验指南
- GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
- GB/T15670-2017化妆品安全技术规范
- GB15193.3-2014食品安全毒理学评价程序遗传毒性试验
- GB/T27823-2011化学品急性吸入毒性试验
- GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价样品制备方法
检测设备
1.皮肤刺激测试仪：Episkin模型（温度控制37±1°C，湿度90%）
2.细胞培养系统：CO2培养箱（温度精度±0.5°C，CO2浓度5%）
3.倒置荧光显微镜：NikonEclipseTi2（放大倍数40-1000×，荧光通道4个）
4.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长范围190-900nm，分辨率0.1nm）
5.实时定量PCR仪：QuantStudio6Pro（检测限低至单个拷贝，热循环温度精度±0.1°C）
6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.01-10mL/min，检测器灵敏度0.001AU）
7.气相色谱质谱联用仪：ThermoISQ7000（质量范围m/z10-1000，扫描速度20Hz）
8.ELISA微板阅读器：BioTekSynergyH1（吸光度范围0-4OD，波长精度±1nm）
9.动物实验笼具系统：TecniplastGreenLine（温度控制22±2°C，通风率15次/小时）
10.人体斑贴测试装置：FinnChamber（应用压力标准0.3bar，斑贴尺寸8mm）
11.光毒性测试箱：Solarbox1500（照度1000lux，紫外波段UVA/UVB可调）
12.自动化细胞毒性平台：Biomeki7（高通量处理96孔板，移液精度±0.5μL）
13.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（激光波长488nm，检测通道18个）
14.病理切片机：LeicaCM1950（切片厚度5-10μm，冷冻温度-20°C）
15.多通道数据记录器：Keysight34972A（采样率1kHz，通道数22个）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
