检测项目
浮游菌浓度检测：
- 空气悬浮菌落：单位体积菌落形成单位（CFU/m³，参照ISO14698-1）
- 采样流量验证：标准流量误差±5%（如100L/min）
- 静态沉降计数：暴露时间4小时的菌落数（CFU/皿）
- 沉降速率分析：单位时间沉降量（≥0.01CFU/min）
- 细菌分类：革兰氏阳性/阴性菌比例（参照USP<61>）
- 真菌检测：霉菌和酵母菌占比（方法灵敏度≤10CFU）
- 温度湿度效应：微生物增殖临界点（温度20-30°C，湿度RH≥60%）
- 气流速度干扰：沉降效率与风速关系（风速≤0.45m/s）
- 总微生物负载：综合浮游和沉降菌落（阈值≤100CFU/m³）
- 潜在污染物识别：高风险物种筛查（如芽孢杆菌检出限）
- 回收率测试：采样器回收率≥95%（粒径范围0.65-10µm）
- 偏差控制：重复采样变异系数CV≤10%
- 微生物-粒子关联：粒径分布相关性（≥0.5µm粒子浓度）
- 洁净度分级：基于ISO14644分级匹配（如ClassA区标准）
- 消毒残留检测：杀菌剂残留量（≤1ppm）
- 灭菌周期验证：微生物杀死率（log下降值≥6）
- 操作期间变化：人员活动对微生物峰值影响（峰值≤基准200%）
- 实时数据采集：连续监测时间间隔（采样频率≥1次/小时）
- 培养基适用性：生长促进测试（回收率≥70%）
- 抑菌性评估：抑制因子检测（阴性对照无菌生长）
检测范围
1.灌装区核心空气：无菌灌装操作区，重点监测浮游菌浓度动态变化和峰值异常
2.缓冲区过渡空气：物料和人员过渡区，侧重沉降菌落积累和微生物沉降速率
3.传递舱密闭空气：密闭传递设备内空气，检测微生物污染密封失效风险
4.包装区外围空气：非核心无菌区，评估微生物扩散至灌装区的可能性
5.人员入口区空气：更衣和入口处，重点检验人员带入的总微生物负载
6.设备表面邻近空气：灌装机械附近空气，监测设备运行引起的微生物扰动
7.无菌隔离器内部空气：隔离系统内强制气流，验证微生物控制效率和颗粒关联
8.洁净走廊连接空气：通道连接区，检测气流交换引发的微生物交叉污染
9.物料传递区空气：原材料输入点，评估物料暴露时的微生物沉降
10.休息区邻近空气：非生产区边界，监控微生物从非洁净区迁移风险
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制方法（采用主动采样器，侧重动态流量校准）
- USP<61>微生物限度测试（整合培养鉴定法，强调厌氧菌检测）
- EUGMPAnnex1无菌生产指南（规定沉降菌暴露时间标准）
- GB/T16293-2010医药洁净室悬浮微生物测试（使用被动沉降法，基准暴露时间4小时）
- GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范（涵盖温湿度监控要求）
- GB/T18204.3-2013公共场所微生物检验（简化采样流程，减少设备依赖性）
检测设备
1.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，粒径捕获范围0.65-10µm）
2.沉降菌落采样皿：PetriFilm系统（直径90mm，暴露时间可调）
3.生物显微镜：OLYMPUSCX43型（放大倍率40-1000倍，分辨率0.2µm）
4.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）
5.菌落计数器：Scan®500型（自动识别CFU，误差率≤2%）
6.PCR分析仪：ThermoFisherQuantStudio5型（DNA检测限0.1pg/µL）
7.生物安全柜：EscoAirstream系列（气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）
8.温湿度记录仪：Testo174H型（范围-20至+70°C，RH0-100%，精度±0.5%）
9.粒子计数器：LighthouseSolair3100型（粒径0.3-10µm，流量28.3L/min）
10.空气流速计：Kanomax6112型（范围0-30m/s，分辨率0.01m/s）
11.培养介质制备器：SartoriusBiostat系统（培养基pH控制6.8-7.2）
12.采样头校准器：TSI4139型（流量校准精度±1%）
13.生化鉴定仪：VITEK2Compact型（微生物鉴定时间≤18小时）
14.数据记录系统：FlukeHydra系列（多通道输入，存储容量32GB）
15.灭菌验证工具：Spore-Test生物指示器（芽孢杀灭率验证）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
