检测项目
微生物沉降性能检测：
- 沉降速率测量：平均速率≥0.5m/s（参照ISO14644-1）
- 菌落计数统计：CFU/m³偏差值（±10%，参照GB/T16292）
- 沉降均匀性测试：多点变异系数≤15%
- 穿透效率试验：微生物泄漏率≤0.01%（ISO10648-2）
- 密封性能验证：压差维持≥5Pa（GB50591）
- 屏障材质评估：孔隙率≤0.1μm
- 微生物挑战测试：枯草芽孢杆菌存活率≥98%（USP<1072>）
- 对照样本稳定性：培养偏差±2CFU
- 交叉污染模拟：污染迁移距离≤1m
- 温度监控：范围20-25℃（±0.5℃）
- 湿度控制：45-65%RH（±3%）
- 气流速度检测：单向流≥0.45m/s
- 碟片回收率：≥95%（ISO14698-1）
- 培养一致性测试：偏差系数≤5%
- 材质兼容性：无抑菌效应验证
- 采样时间精度：±1min（GB/T16293）
- 沉降面积计算：标准90mm直径
- 背景干扰控制：空白对照CFU≤1
- 培养基适用性：生长率≥70%
- 菌落识别准确度：误差≤2%
- 计数方法：自动成像分析（像素分辨率≥5μm）
- 操作干扰测试：开门污染增量≤5CFU
- 气流扰动分析：涡流指数≤0.1
- 人员活动模拟：沉降峰值控制
- 对照组设置：阳性率100%确认
- 阴性对照检测：假阳性率≤0.1%
- 数据可追溯性：电子记录完整性
- 微生物等级判定：ISOClass5达标
- 粒子计数关联：≥0.5μm粒子限值
- 风险评估输出：污染概率模型
检测范围
1.生物制药隔离器：涵盖灌装线及分装系统，重点检测微生物穿透率与操作动态密封性
2.实验室生物安全柜：包括II级A2型，侧重沉降菌收集效率及气流屏障完整性
3.医院洁净手术室：针对层流系统，检测沉降菌分布均匀性及隔离效果验证
4.食品无菌包装线：灌装区域隔离装置，重点监测阳性对照室功能与交叉污染风险
5.微电子洁净室：光刻区环境，检测沉降速率控制及屏障材质兼容性
6.疫苗生产隔离系统：细胞培养区，验证微生物挑战测试与培养分析准确性
7.化妆品无菌车间：灌装隔离器，侧重菌落计数统计与环境参数稳定性
8.动物实验屏障设施：SPF级环境，检测沉降均匀性及阳性对照数据可追溯性
9.医疗器械组装区：植入物生产线，重点评估隔离穿透试验与洁净度等级
10.科研无菌操作台：细胞实验室，检测气流扰动分析及操作干扰控制
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室微生物控制
- ISO14644-1:2015洁净室分级
- ISO10648-2:1994隔离屏障泄漏测试
- USP<1072>阳性对照试验方法
- GB/T16292-2010沉降菌检测方法
- GB/T16293-2010浮游菌检测方法
- GB50591-2010洁净厂房规范
- GB/T25915-2021洁净室测试
检测设备
1.沉降碟收集器：Sartorius90mm型（直径90±0.5mm，材质PS）
2.恒温培养箱：MemmertIPP260型（温度范围5-70℃，精度±0.2℃）
3.菌落计数器：Scan1200自动型（分辨率5μm，计数误差≤1%）
4.压差监测仪：Testo510型（量程±100Pa，精度±0.5Pa）
5.气流速度计：Kanomax6110型（范围0.1-10m/s，精度±2%）
6.微生物挑战装置：BioQuellZ-1000型（喷雾粒径1-5μm，流量0.5L/min）
7.温湿度记录仪：RotronicHC2A型（温度精度±0.1℃，湿度±0.8%）
8.隔离测试舱：EscoAirstream型（容积1m³，密封泄漏率≤0.001%）
9.显微镜：OlympusCX43型（放大倍数40-1000X，LED光源）
10.粒子计数器：LighthouseSolair1100型（粒径0.3-5μm，流量28.3L/min）
11.培养基制备器：MerckAutoPrep型（混合均匀度CV≤3%，温度控制±1℃）
12.数据采集系统：FlukeHydra型（通道数32，采样率1Hz，存储1GB）
13.洁净度测试仪：TSI9510型（ISO分级输出，实时数据传输）
14.生物安全柜测试仪：ATIQ1000型（气流可视化，泄漏检测限0.01%）
15.自动采样器：MerckMAS-100型（流量100L/min，时间精度±0.1s）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
