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胶囊剂生产车间微生物测试

检测项目

空气微生物检测:

  • 浮游菌浓度:≤1CFU/m³(参照ISO14698-1)
  • 沉降菌率:≤5CFU/皿/4h(参照GB/T16293)
  • 粒子计数关联:≥0.5μm粒子≤3520个/m³
表面微生物检测:
  • 接触碟法:菌落数≤25CFU/碟(参照ISO18593)
  • 涂抹法:回收率≥70%(参照USP<1072>)
  • ATP生物发光:≤100RLU(表面残留)
水系统微生物检测:
  • 纯化水总菌:≤100CFU/mL(参照ISO16266)
  • 注射用水无菌:无菌保证测试(参照药典标准)
  • 内毒素限值:≤0.25EU/mL(LAL法)
人员微生物监测:
  • 手套印迹:≤5CFU/手套(参照ISO14698-2)
  • 工作服表面:总菌≤50CFU/件
  • 口罩过滤效率:微生物阻挡率≥95%
产品微生物检测:
  • 胶囊总需氧计数:≤100CFU/g(参照EP2.6.12)
  • 特定菌检测:沙门氏菌阴性(参照ISO6579)
  • 酵母霉菌限值:≤10CFU/g(参照FDABAM)
设备清洁度验证:
  • 微生物限度:≤10CFU/cm²(表面)
  • 清洗残留:TOC≤500ppb(参照ISO19227)
  • 生物膜检测:阴性结果(显微镜法)
包装材料检测:
  • 无菌屏障测试:微生物挑战通过(参照ISO11607)
  • 材料生物负载:≤50CFU/件(接触法)
  • 密封完整性:无菌维持≥14天
环境监控点评估:
  • 关键区浮游菌:≤1CFU/m³(动态监测)
  • 背景区沉降菌:≤10CFU/皿(趋势分析)
  • 压差监控:≥15Pa梯度
原材料微生物评估:
  • 药用辅料总菌:≤1000CFU/g(参照NFV08-010)
  • 活性成分无菌:无菌测试(参照药典)
  • 过敏原检测:阴性(PCR法)
成品释放测试:
  • 微生物限度:合格标准(参照EP2.6.12)
  • 无菌测试:14天培养阴性
  • 稳定性样品:微生物变化≤10%

检测范围

1.生产车间空气:涵盖A级至D级洁净区,重点检测浮游菌浓度和沉降菌率,确保动态环境符合GMP标准

2.工作台和设备表面:包括灌装机、混合台等,重点检测微生物残留与清洁验证,监控接触碟法菌落数

3.人员防护装备:如手套、口罩和工服,重点检测生物负载和穿戴后污染风险,评估印迹法结果

4.水系统:纯化水和注射用水循环管道,重点检测微生物限度、内毒素及系统生物膜形成

5.胶囊剂半成品:粉末或颗粒中间体,重点检测总需氧微生物计数和水分活度关联污染

6.成品胶囊:最终包装产品,重点检测微生物限度和无菌性,确保释放安全性

7.包装材料:铝塑泡罩和瓶盖,重点检测无菌屏障性能和材料生物负载

8.清洁工具:抹布、刷子和消毒剂,重点检测使用后微生物污染和交叉感染风险

9.环境监控样品:沉降碟和空气采样器收集点,重点评估趋势分析和异常报警

10.原材料:药用明胶和辅料,重点检测初始微生物负载和储存污染控制

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003生物污染控制-空气微生物监测
  • ISO18593:2018表面微生物取样方法-接触和涂抹技术
  • ISO16266:2008水微生物检测-膜过滤法
  • ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装-无菌屏障测试
  • USP<61>微生物限度测试-总需氧计数
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法-包含浮游菌关联
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法-沉降率计算差异
  • GB/T35950-2018纯化水微生物检测-膜过滤法参数调整
  • GB/T14233.2-2005医用输液器具生物试验-无菌测试方法
  • 药典通则1105非无菌产品微生物限度检查-培养条件差异
(方法差异说明:ISO标准采样流量较高(100L/min),GB标准侧重国内设备兼容;国际无菌测试用14天培养,国标可能缩短至7天验证;ATP检测国际用RLU单位,国标校准参数不同)

检测设备

1.空气微生物采样器:MODELAIRSAM-300(流量28.3L/min,精度±5%)

2.接触碟培养器:PETRIDISCREADER(自动计数范围1-500CFU)

3.微生物培养箱:INCUBATOR-XL(温度范围20-60°C,均一性±0.5°C)

4.生物安全柜:BIOSAFE-II(HEPA过滤效率99.99%,流速0.4m/s)

5.光学显微镜:MICROVIEW400X(分辨率0.2μm,数码成像)

6.菌落计数器:COLONY-SCANPRO(图像分析软件,误差≤1%)

7.ATP检测仪:LUMI-METER(灵敏度0.1fmolATP,RLU测量)

8.水质微生物检测仪:AQUA-CHECK(膜过滤单元,检测限10CFU/mL)

9.无菌测试隔离器:ISOLATOR-GMP(负压控制系统,VHP灭菌)

10.环境监控系统:ENV-MONITOR500(实时数据记录,报警阈值可设)

11.离心机:MICRO-CENTRI12000(转速0-15000rpm,温控)

12.混合振荡器:VORTEX-MIXGEN2(速度100-3000rpm)

13.精密天平:BALANCE-PRO(精度0.0001g,称量范围0-300g)

14.高压灭菌器:AUTOCLAVE-121(温度121°C,压力15psi)

15.PCR检测仪:PATHO-SCREEN(病原菌特异性检测,循环数40)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

胶囊剂生产车间微生物测试
其他检测

中析研究所可进行各种检测分析服务,包括不限于:标准试验,非标检测,分析测试,认证设计,产品验收,质量内控,矢量分析,内部控制,司法鉴定等。可出具合法合规、具有公信力的第三方检测报告。