检测项目

免疫学检测：

• 梅毒螺旋体IgG抗体检测：灵敏度≥95%，特异性≥98%（参照WHO标准）
• IgM抗体检测：阳性预测值≥90%，检测限0.1IU/mL
• 抗体滴度测定：初始滴度≥1:8指示阳性，滴度变化监测≥4倍

• 梅毒螺旋体DNAPCR检测：检测限≤10copies/mL（参照CDC指南）
• 实时荧光定量PCR：扩增效率≥95%，Ct值≤35为阳性
• 基因分型检测：特异性引物覆盖率≥99%，误差率≤1%

• 脑脊液总蛋白检测：参考范围15-45mg/dL，异常阈值>50mg/dL
• 白细胞计数：正常范围0-5个/μL，炎症指示>10个/μL
• 葡萄糖水平：参考值40-70mg/dL，降低阈值<40mg/dL

• 批内变异系数：≤5%，重复性标准
• 批间变异系数：≤10%，稳定性验证
• 阳性对照符合率：≥98%，阴性特异性100%

• 交叉反应控制：与伯氏疏螺旋体抗体交叉率≤3%
• 干扰物质测试：溶血影响偏差≤10%，脂血容忍度±5%
• 基质效应评估：回收率85-115%，线性R²≥0.98

• 最低检测限：0.1IU/mL，线性范围0.1-100IU/mL
• 检出概率：95%置信区间≥90%
• 稀释线性测试：斜率偏差≤5%，回收率≥95%

• 试剂稳定性：2-8°C保存期≥12个月，冻融循环≤3次
• 样本稳定性：室温≤4小时，2-8°C≤72小时
• 长期稳定性：-20°C保存期≥24个月，回收率≥90%

• 分析通量：≥96样本/小时，处理速度±5%
• 重复性：CV≤3%，仪器精密度
• 加样精度：体积误差≤1%，范围0.1-1000μL

• 健康人群阴性率：≥99%，特异性验证
• 疾病人群阳性率：≥95%，敏感性基准
• 年龄分层调整：新生儿至老年差异±10%

• 结果单位：IU/mL或滴度，临界值灰区±10%
• 临床解释指南：结合血清学结果，概率≥85%
• 数据完整性：记录误差率≤0.1%，审核标准

检测范围

1.临床脑脊液样本：重点检测梅毒螺旋体特异性抗体浓度和滴度，用于神经梅毒确诊和分期。

2.新生儿筛查样本：侧重IgM抗体检测以诊断先天性神经梅毒，强调高灵敏度和早期干预。

3.HIV合并感染患者样本：额外检测免疫抑制参数如CD4关联，评估感染风险增加。

4.治疗后监测样本：评估抗体滴度下降趋势，监测疗效和复发风险。

5.脑膜炎鉴别诊断样本：排除病毒性或细菌性脑膜炎，结合分子检测提高特异性。

6.血清阴性神经梅毒样本：强调分子检测补充，提高检出率，避免假阴性。

7.流行病学研究样本：批量检测和数据分析，支持公共卫生监测和趋势预测。

8.法医鉴定样本：确保链式证据保管，用于法律案件中的感染溯源。

9.疫苗研究样本：监测免疫应答和抗体持久性，评估疫苗效果。

10.质量控制样本：阳性和阴性对照验证，确保实验准确性和可靠性。

检测方法

国际标准：

• WHOTRS1004梅毒诊断指南
• CDCMMWRRecommendations2020神经梅毒检测标准
• CLSIEP17-A2检测限评估指南

• GB/T15975梅毒诊断标准
• WS/T404脑脊液检测技术规范
• YY/T1789体外诊断试剂稳定性要求

检测设备

1.酶联免疫吸附分析仪：ThermoScientificMultiskanFC（波长范围450-650nm，精度±1%）

2.实时荧光PCR仪：AppliedBiosystems7500（检测通道5个，温度控制±0.1°C）

3.离心机：Eppendorf5430R（转速可达15000rpm，容量1.5-50mL）

4.显微镜：OlympusBX53（放大倍数40-1000x，带荧光模块）

5.分光光度计：ShimadzuUV-1800（波长范围190-1100nm，分辨率1nm）

6.自动化样本处理器：HamiltonMicrolabSTAR（通量96样本/小时，误差≤1%）

7.冰箱：HaierDW-40L388（温度范围-40°C至10°C，稳定性±1°C）

8.水浴锅：MemmertWB22（温度范围室温至100°C，精度±0.1°C）

9.微量移液器：GilsonPipetmanL（体积范围0.1-1000μL，误差≤1%）

10.生物安全柜：ESCOAirstream（气流速度0.4m/s，HEPA过滤效率99.99%）

11.数据记录仪：VaisalaDL2000（记录温度湿度，精度±0.5°C）

12.电泳仪：Bio-RadPowerPacBasic（电压10-300V，电流0-400mA）

13.培养箱：BinderBD115（温度控制±0.5°C，CO2浓度0-20%）

14.洗板机：BioTekELx405（洗液体积50-300μL/孔，速度±5%）

15.分析软件：SoftMaxPro7（数据拟合算法，符合21CFRPart11）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。