检测项目

1.细胞毒性测试：细胞存活率≥80%，使用MTT法检测，半数抑制浓度IC50值≥100μg/mL

2.皮肤刺激性测试：基于Draize评分系统，平均刺激指数≤2.0，红斑和水肿评分分别≤1.5

3.致敏性测试：豚鼠最大化试验阳性率≤10%，局部淋巴结试验刺激指数≤1.8

4.眼刺激性测试：兔眼刺激评分≤3.0，角膜浑浊和虹膜炎症指标均≤1

5.遗传毒性测试：Ames试验回复突变菌落数≤背景值2倍，微核试验微核率＜5‰

6.植入测试：皮下植入28天，炎症细胞计数≤100个/视野，纤维化厚度≤0.5mm

7.溶血测试：溶血率≤5%，吸光度值检测波长540nm，阳性对照溶血率≥90%

8.急性全身毒性测试：小鼠静脉注射后存活率100%，体重变化≤10%，无异常行为

9.亚慢性毒性测试：90天重复剂量暴露，器官重量变化≤15%，血液生化参数在正常范围

10.光毒性测试：UV照射下细胞存活率降低≤20%，光刺激因子PIF值＜2

11.热原测试：家兔体温升高≤0.5°C，内毒素限值≤0.5EU/mL

12.口腔黏膜刺激性测试：仓鼠颊囊模型炎症评分≤1.5，上皮脱落细胞计数≤10%

13.生殖毒性筛查：胚胎发育异常率≤5%，胎仔体重偏差±10%

14.免疫毒性测试：淋巴细胞增殖抑制率≤20%，细胞因子释放量在基线1.5倍内

15.降解产物分析：降解率≤0.1%/天，产物浓度≤10μg/mLinvitro

检测范围

1.面部护肤产品：面膜、精华液、爽肤水，关注细胞毒性和皮肤刺激性

2.注射用填充材料：玻尿酸、胶原蛋白植入剂，侧重植入测试和溶血性

3.化妆品类：口红、粉底、眼影，评估眼刺激和致敏性

4.护肤品乳液和面霜：每日使用产品，需进行亚慢性毒性和光毒性测试

5.美容仪器接触材料：探头、电极头，强调细胞毒性和皮肤兼容性

6.纹身墨水及颜料：永久性植入材料，检测遗传毒性和降解产物

7.假睫毛胶水：眼部邻近产品，重点进行眼刺激和致敏测试

8.指甲油和护理产品：涉及化学溶剂，评估急性毒性和口腔黏膜刺激

9.防晒产品：含UV过滤剂，需光毒性和皮肤刺激性综合检测

10.头发护理产品：染发剂、洗发水，关注致敏性和生殖毒性筛查

11.身体乳和磨砂膏：大面积使用，进行全身毒性和免疫毒性测试

12.美容注射器械：针头、输送系统，附加热原和溶血测试

13.临时性彩妆：如身体彩绘，检测皮肤刺激和降解安全性

14.口腔美容产品：牙齿美白剂，评估口腔黏膜刺激和遗传毒性

15.医用敷料和贴剂：用于皮肤修复，需植入和细胞毒性综合评估

检测方法

国际标准：

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价第1部分：评价与测试通用原则

ISO10993-5:2009体外细胞毒性测试方法

ISO10993-10:2010刺激与皮肤致敏试验

ISO10993-3:2014遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试

ISO10993-11:2017全身毒性试验

ISO10993-6:2016植入后局部效应研究

ISO10993-4:2017与血液相互作用测试

ISO10993-12:2021样品制备与参照材料

ASTMF750-87小鼠全身毒性注射试验规程

ASTMF719-81兔皮肤刺激性测试

ASTMF2148-21体外光毒性测试

OECDTG406皮肤致敏性指南

OECDTG471细菌回复突变试验

国家标准：

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与测试

GB/T16886.5-2017细胞毒性测试体外法

GB/T16886.10-2017刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试

GB/T16886.11-2021全身毒性试验

GB/T16886.6-2022植入后局部效应实验

GB/T16886.4-2022与血液相互作用试验

GB/T16886.12-2021样品制备与参照材料

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验

GB/T16175-2021医用有机硅材料生物学评价

GB/T27728-2011人造皮肤模型体外刺激测试

GB/T38102-2019化妆品用原料毒理学评价要求

检测设备

1.细胞培养箱：型号CC-300，温度控制范围20-40°C，精度±0.5°C，CO2浓度控制5%

2.倒置显微镜：型号IM-200，放大倍数40-1000x，配备数码相机用于细胞形态观察

3.酶标仪：型号EL-400，波长范围300-800nm，用于MTT和CCK-8assay吸光度测量

4.动物实验操作台：型号AOS-100，无菌环境，支持小鼠和兔类实验，温度湿度可控

5.皮肤模型系统：型号SM-500，体外重建人体皮肤，用于刺激测试，模型厚度0.5-1.0mm

6.流式细胞仪：型号FCM-600，检测细胞凋亡和增殖，荧光通道数≥4

7.实时PCR仪：型号PCR-200，用于遗传毒性基因表达分析，温度精度±0.1°C

8.UV照射设备：型号UV-800，波长290-400nm，辐照度控制0.5-5mW/cm²

9.高速离心机：型号CF-1500，转速范围100-15000rpm，用于样品分离和制备

10.无菌生物安全柜：型号BSC-200，ClassII型，气流速度0.3-0.5m/s，用于细胞操作

11.热原测试仪：型号PY-100，家兔体温监测精度±0.1°C，自动记录系统

12.溶血测试spectrophotometer：型号HEM-300，专用于溶血率测量，波长540nm，精度±0.001Abs

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。