检测项目

1.细胞毒性检测：细胞形态观察、细胞增殖抑制、细胞死亡率测定、细胞膜完整性评估、细胞代谢活性检测、细胞凋亡分析、细胞周期分析、细胞黏附性测试等。

2.致敏性检测：皮肤致敏试验、最大耐受剂量测定、局部淋巴结分析、迟发型超敏反应评估、激发阶段观察、反应强度分级、致敏原识别、交叉反应测试等。

3.皮内反应检测：局部刺激评分、红斑形成评估、水肿程度测定、组织病理学检查、炎症细胞浸润分析、纤维化程度评估、坏死区域观察、修复过程监测等。

4.急性全身毒性检测：动物体重变化监测、行为异常观察、器官重量测定、血液生化指标分析、死亡率统计、临床症状记录、体温变化监测、摄食量评估等。

5.亚慢性毒性检测：长期暴露效应评估、器官功能测试、组织累积毒性分析、代谢产物监测、免疫参数变化、生殖系统影响、神经系统反应、内分泌干扰评估等。

6.遗传毒性检测：基因突变试验、染色体畸变分析、微核形成测定、DNA损伤评估、姐妹染色单体交换检测、彗星试验分析、细胞转化试验、致突变性评级等。

7.植入后局部反应检测：组织相容性评估、异物反应观察、纤维囊形成测定、炎症介质释放分析、血管生成监测、降解产物影响、长期稳定性测试、材料迁移评估等。

8.血液相容性检测：溶血试验、血小板黏附测定、凝血时间分析、补体激活评估、白细胞计数变化、血栓形成测试、血液成分相互作用、生物膜形成分析等。

9.降解产物检测：材料分解产物分析、释放动力学测定、代谢途径识别、毒性代谢物评估、累积效应监测、环境稳定性测试、生物转化分析、清除速率评估等。

10.免疫毒性检测：免疫细胞功能测试、抗体产生评估、细胞因子释放分析、过敏反应监测、自身免疫诱导、免疫抑制评估、免疫刺激效应、交叉反应测试等。

11.致癌性检测：长期致癌风险评估、肿瘤形成观察、剂量反应关系分析、潜伏期测定、转移潜能评估、组织特异性分析、生物标志物监测、流行病学数据参考等。

12.生殖毒性检测：生育能力评估、胚胎发育影响、胎儿畸形观察、代际效应分析、内分泌干扰测试、生殖器官病理检查、精子活力测定、卵巢功能评估等。

13.神经毒性检测：神经元损伤评估、行为变化观察、电生理参数测定、神经递质释放分析、血脑屏障通透性测试、认知功能影响、运动协调性评估、退行性病变监测等。

14.局部毒性检测：接触部位反应评分、组织坏死程度测定、炎症介质释放、修复过程监测、慢性刺激效应、过敏原识别、交叉敏感性测试、耐受性评估等。

15.系统毒性检测：多器官功能影响、代谢紊乱评估、累积毒性分析、剂量依赖性反应、恢复过程观察、长期后效监测、生物蓄积评估、排泄途径分析等。

检测范围

1.植入性医疗器械：心脏起搏器、人工关节、血管支架、骨板、牙科植入物等长期置于体内设备；评估组织整合、降解行为、免疫反应等。

2.表面接触医疗器械：皮肤贴片、伤口敷料、电极片等与体表直接接触产品；检测局部刺激、致敏潜力、渗透性等。

3.外部接入医疗器械：导管、输液器、呼吸面罩等短暂接入体腔设备；评估微生物屏障、化学物质释放、机械损伤风险等。

4.血液接触医疗器械：血液透析器、输血器、人工心脏瓣膜等与循环系统交互器械；测试溶血性、血栓形成、补体激活等。

5.组织工程产品：生物支架、细胞载体、再生医学材料等用于组织修复设备；分析生物降解、细胞相容性、血管化程度等。

6.体外诊断器械：试剂盒、检测试纸、分析仪等用于样本测试产品；评估试剂稳定性、交叉反应、假阳性风险等。

7.手术器械：手术刀、钳子、缝合线等用于侵入性操作工具；检测材料疲劳、残留物释放、灭菌效果等。

8.导管类器械：泌尿导管、血管导管、引流管等用于体液引流或输注设备；评估管腔通畅性、生物膜形成、长期使用安全性等。

9.敷料类器械：绷带、纱布、水胶体敷料等用于伤口护理产品；测试吸湿性、透气性、细菌屏障等。

10.注射器类器械：注射针头、注射器筒、胰岛素笔等用于药物输送设备；评估针尖锐度、材料相容性、剂量准确性等。

11.眼科医疗器械：隐形眼镜、人工晶体、眼用植入物等用于视觉矫正或治疗产品；检测角膜反应、泪液交互、长期耐受性等。

12.骨科医疗器械：骨水泥、脊柱植入物、创伤固定器等用于骨骼系统设备；分析力学性能、骨整合能力、异物反应等。

13.心血管医疗器械：支架、球囊、封堵器等用于心脏和血管治疗器械；评估血流动力学、内皮化过程、再狭窄风险等。

14.神经科医疗器械：脑深部刺激器、神经导管、电极等用于神经系统设备；测试电安全性、组织穿透性、长期稳定性等。

15.牙科医疗器械：牙科填充材料、正畸装置、种植体等用于口腔治疗产品；检测唾液腐蚀、咬合力耐受、微生物定植等。

16.康复医疗器械：假肢、矫形器、理疗设备等用于功能恢复器械；评估皮肤适应性、机械耐久性、生物降解性等。

17.妇产科医疗器械：宫内节育器、分娩器械、妇科植入物等用于生殖系统设备；分析激素释放、组织反应、长期安全性等。

18.儿科医疗器械：婴儿监护设备、儿科导管、生长评估工具等用于儿童患者产品；测试尺寸适应性、发育影响、特殊毒性等。

19.急救医疗器械：除颤器、呼吸机、急救包等用于紧急情况设备；评估快速响应能力、材料稳定性、环境适应性等。

20.家用医疗器械：血糖仪、血压计、雾化器等用于家庭护理产品；检测用户误用风险、长期可靠性、生物相容性等。

检测标准

国际标准：

ISO 10993-1:2018、ISO 10993-3:2014、ISO 10993-5:2009、ISO 10993-6:2016、ISO 10993-10:2010、ISO 10993-11:2017、ISO 10993-12:2021、ISO 10993-13:2010、ISO 10993-15:2019、ISO 10993-16:2017、ISO 10993-17:2023、ISO 10993-18:2020、ISO 14971:2019、ISO 13485:2016、ISO 17025:2017

国家标准：

GB/T 16886.1-2022、GB/T 16886.3-2019、GB/T 16886.5-2017、GB/T 16886.6-2022、GB/T 16886.10-2017、GB/T 16886.11-2021、GB/T 16886.12-2023、GB/T 16886.13-2018、GB/T 16886.15-2020、GB/T 16886.16-2019、GB/T 16886.17-2022、GB/T 16886.18-2021、GB/T 16886.19-2017、GB/T 16886.20-2023、GB/T 16886.21-2018、GB/T 16886.22-2020、GB/T 16886.23-2022

检测设备

1.倒置显微镜：用于观察细胞形态变化、细胞生长状态、细胞毒性效应等；提供高分辨率成像、活细胞监测、动态过程记录等功能。

2.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于细胞培养和毒性测试；控制二氧化碳浓度、温度稳定性、湿度调节等参数。

3.酶标仪：进行吸光度、荧光或发光检测，用于细胞代谢活性分析、蛋白质浓度测定、酶动力学研究等。

4.流式细胞仪：分析细胞表面标记、细胞周期、凋亡率等；实现多参数检测、高速分选、数据分析等功能。

5.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析降解产物、化学残留物等；配备紫外检测器、荧光检测器、质谱联用等模块。

6.气相色谱-质谱联用仪：检测挥发性有机物、残留溶剂、代谢产物等；提供高灵敏度、特异性识别、复杂样本处理能力。

7.原子吸收光谱仪：测定金属离子含量，用于评估材料释放毒性；支持火焰法、石墨炉法等多种模式。

8.电感耦合等离子体质谱仪：进行痕量元素分析，检测重金属杂质、降解产物等；实现多元素同步检测、低检测限、高精度分析。

9.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于细胞培养、样本处理等；确保生物防护、气流控制、交叉污染预防。

10.动物实验设备：包括饲养笼、行为观察系统、生理监测仪等，用于全身毒性、致敏性等体内测试。

11.组织病理学切片机：制备薄层组织切片，用于显微镜检查；支持石蜡包埋、冰冻切片、染色处理等功能。

12.血液分析仪：进行全血细胞计数、凝血参数测定、溶血测试等；评估血液相容性、血栓风险、免疫反应等。

13.免疫分析仪：检测细胞因子、抗体、补体等免疫参数；用于致敏性、免疫毒性评估等。

14.毒性测试系统：集成多种检测模块，用于高通量筛选、自动化分析等；支持多重毒性终点评估、数据整合、报告生成。

15.光谱分析仪：包括紫外可见光谱、红外光谱等，用于化学表征、降解产物识别等。

16.微生物培养箱：用于细菌、真菌培养，评估医疗器械的微生物屏障、污染风险等。

17.热分析仪：进行差示扫描量热法、热重分析等，用于材料稳定性、降解行为测试。

18.电子天平：精确称量样本，用于剂量计算、浓度配制等；确保测量准确性、重复性、稳定性。

19.离心机：用于细胞分离、样本预处理等；支持多种转速、温度控制、安全锁定功能。

20.图像分析系统：处理显微镜图像，用于定量分析细胞形态、组织反应等。

21.环境试验箱：模拟温度、湿度、光照等条件，用于医疗器械老化测试、稳定性评估等。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。