检测项目
理化性质检测：
- 熔点测定：熔点范围160-165°C（参照GB/T 617-2021）
- 沸点测定：沸点值≥300°C（参照ASTM D86-20）
- 密度测试：密度值1.20-1.25g/cm³
- 主成分含量：含量≥98.0%（参照USP <42>）
- 相关物质检测：单杂≤0.1%，总杂≤0.5%
- 有机杂质：降解产物鉴定（限值≤0.05%）
- 无机杂质：重金属检测（铅≤10ppm，汞≤5ppm）
- 残留溶剂：甲醇≤0.5%，乙醇≤0.3%（参照ICH Q3C）
- 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化≤±5%（参照ICH Q1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.1%/年
- 菌落总数：≤100CFU/g（参照GB 4789.2-2022）
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性（参照ISO 6579-1:2020）
- UV光谱：最大吸收波长280nm（参照EP 2.2.25）
- IR光谱：特征峰匹配度≥95%
- 卡尔费休法：水分≤0.1%（参照GB/T 6283-2021）
- 水溶性：溶解度≥50mg/mL
- 油溶性：溶解度≥20mg/mL
- 溶出度测试：30分钟溶出≥80%（参照USP <711>）
- 渗透性检测：表观渗透系数≥1.0×10⁻⁶cm/s
- 土壤残留：检出限≤0.01mg/kg（参照EPA 8270E）
- 水体残留：检出限≤0.005mg/L
检测范围
1. 原料药： 合成玉红介芬胺纯品，重点检测主成分含量和有机杂质，确保合成工艺合规。
2. 口服制剂： 片剂和胶囊剂，侧重含量均匀度和溶出度测试，评估生物等效性。
3. 注射剂： 无菌注射液，检测无菌性、内毒素（≤0.25EU/mL）和可见异物。
4. 化妆品添加剂： 护肤产品，重点进行皮肤刺激性测试和稳定性评估，预防过敏反应。
5. 食品补充剂： 营养强化剂，检测限量（≤100mg/kg）和微生物污染，保障食用安全。
6. 环境样品： 土壤和水体，侧重残留玉红介芬胺检测和降解产物分析，评估生态风险。
7. 生物样本： 血浆和尿液，检测代谢产物浓度（检出限≤1ng/mL），用于药代动力学研究。
8. 中间体： 合成过程副产物，重点纯度检测（≥95%）和杂质鉴定，控制反应路径。
9. 包装材料： 塑料容器，迁移试验检测玉红介芬胺吸附（≤0.01%），确保材料兼容性。
10. 标准物质： 认证参考品，确认认证值误差≤±1%，用于仪器校准。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法通则（流动相pH控制差异）
- ISO 17025:2017 测试实验室能力要求（方法验证差异）
- ICH Q2(R1) 分析方法验证（特异性要求差异）
- GB/T 9721-2021 化学试剂熔点测定（温度校准差异）
- GB/T 5009.74-2021 食品添加剂检测（样品前处理差异）
- GB/T 5750-2023 生活饮用水检测（检出限差异）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.01μg/mL，流速范围0.001-5mL/min）
2. 气相色谱质谱联用仪： Thermo Scientific ISQ 7000（分辨率≥100,000，质量范围10-2000m/z）
3. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）
4. 红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two（波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹）
5. 卡尔费休水分测定仪： Metrohm 917 Coulometer（精度±0.001%，滴定范围0-100mg）
6. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检出限0.001ppm，元素检测范围）
7. 微生物培养箱： Memmert IPP 110（温度范围5-60°C，湿度控制±2%）
8. 溶出度测试仪： Distek 2100C（转速范围25-150rpm，溶出介质兼容性）
9. 稳定性试验箱： Binder KBF 720（温度范围-10-100°C，湿度控制10-98%）
10. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（压力范围0-15000psi，检测限0.005μg/mL）
11. 质谱成像系统： Bruker timsTOF fleX（空间分辨率5μm，质量精度<1ppm）
12. 电化学工作站： CHI 760E（电位范围±10V，电流分辨率1pA）
13. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，精度±0.5%）
14. 无菌测试隔离器： Getinge HMS 100（HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度）
15. 迁移试验装置： LabTech MTC-100（温度控制±0.5°C，接触时间可调）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
