检测项目

主成分含量测定：HPLC法检测羟苯磺酸钙水合物含量（范围0.1%-100%），RSD≤1.5%

水分测定：卡尔费休滴定法测定结晶水及游离水（检测限0.01%），符合ISO 760标准

重金属残留：ICP-MS检测铅、镉、砷等（限量≤10ppm），符合ICH Q3D要求

有机杂质分析：UHPLC-QTOF鉴定合成中间体及降解产物（定量限0.05μg/mL）

溶解特性测试：溶出度仪测定pH 1.2-6.8缓冲液中的溶出曲线（桨法50rpm）

检测范围

原料药级产品：化学合成或天然提取的羟苯磺酸钙水合物原粉

口服固体制剂：包括片剂、胶囊剂的含量均匀度与溶出度检测

注射用制剂：无菌水针剂与冻干粉针的无菌检查及渗透压测定

药用辅料复合物：与乳糖、微晶纤维素等配伍后的稳定性测试

包材相容性样本：PVC/PE材料与药液的迁移物检测

检测方法

USP <621>色谱法：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈（85:15）

EP 2.2.32热分析：TGA测定失重曲线（升温速率10℃/min，氮气流量40mL/min）

ISO 17025微生物检测：薄膜过滤法进行需氧菌总数测定（培养温度30-35℃）

ASTM E2941粒度分析：激光衍射法测定原料粒径分布（D90≤50μm）

ICH Q2稳定性试验：加速试验（40℃/75%RH）与长期试验（25℃/60%RH）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm，用于主成分定量

METTLER TGA/DSC 3+：同步热分析仪，温度精度±0.1℃，解析结晶水含量

PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：检出限达ppt级，完成重金属痕量分析

Malvern Mastersizer 3000：干湿法分散模块，粒径检测范围0.01-3500μm

Sartorius CPA225D天平：0.01mg精度，满足微量称样需求

技术优势

中国合格评定国家认可委员会（CNAS L12345）及检验检测机构资质认定（CMA 202300001）双认证实验室

配备符合21 CFR Part 11的Empower 3色谱数据系统，确保数据完整性

检测方法通过USP/EP药典方法验证，系统适用性RSD≤1.0%

拥有ISO/IEC 17025:2017认可的质量管理体系，检测报告国际互认

执行GMP/GLP规范，建立方法学验证数据库（线性r²≥0.999，回收率98%-102%）