检测项目
主成分含量测定：目标范围98.0%-102.0%（按无水物计）
水分含量：卡尔费休法测定≤6.0%
pH值测定：1%水溶液pH值2.5-4.5
有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤2.0%
微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌
残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm
磷酸盐含量测定：理论值的95.0%-105.0%
检测范围
原料药：克林霉素磷酸酯原料药及其合成中间体
注射剂：克林霉素磷酸酯注射液（规格150mg/1mL至600mg/4mL）
口服制剂：颗粒剂、胶囊剂及片剂等固体制剂
外用制剂：克林霉素磷酸酯凝胶（1%浓度）
兽药制剂：动物用注射溶液及外用洗剂
药用辅料：与克林霉素磷酸酯配伍的缓冲体系成分
检测方法
高效液相色谱法（HPLC）：中国药典2020年版二部通则0512；USP<621>色谱法；ISO 12345:2018
紫外分光光度法：GB/T 9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
微生物限度检查：中国药典2020年版四部通则1105/1106；ISO 11737-1:2018
电位滴定法：GB/T 601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
气相色谱法（GC）：ASTM E260-96(2018)挥发性有机物测定标准
核磁共振波谱法（NMR）：ISO 24538:2021药物结构确证指南
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（波长210nm），用于主成分及杂质分析
Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O，符合USP<921>标准
Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP校准规范，测量精度±0.001pH
Thermo Scientific Q Exactive质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定（质量精度<3ppm）
Sartorius Microsart® ATMP微生物检测系统：符合GMP要求的无菌环境操作平台
PerkinElmer Clarus® 690 GC系统：配备FID检测器，残留溶剂分析灵敏度达1ppm
Bruker Avance III HD 600MHz NMR谱仪：氘代试剂锁定模式下的结构确证分析
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
