检测项目
1. 含量测定：采用HPLC法测定舒他西林（C16H19N3O4S）与甲苯磺酸（C7H8O3S）的含量比例（标示量95.0%-105.0%）
2. 溶出度：桨法测定45分钟溶出量（限度≥80%），介质为pH1.2盐酸溶液900ml（转速50rpm）
3. 有关物质：控制单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（相对保留时间法）
4. 水分测定：费休氏法控制水分≤5.0%
5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³cfu/g，霉菌酵母菌≤10²cfu/g
检测范围
1. 原料药：舒他西林酯与甲苯磺酸盐的化学合成物
2. 药用辅料：硬脂酸镁、微晶纤维素等辅料相容性
3. 中间体：β-内酰胺环开环产物及缩合中间体
4. 包装材料：PVC/铝塑泡罩密封性及迁移物
5. 降解产物：高温/高湿条件下产生的聚合物杂质
检测方法
1. USP <621>色谱法通则（含量测定）
2. EP 10.0 2.9.3溶出度试验标准
3. ChP 2020年版二部 0931水分测定法
4. GB/T 14233.1-2022医用输液器具检验方法
5. ISO 11737-1:2018灭菌产品微生物控制标准
6. GB/T 5750.12-2023生活饮用水微生物检验
检测设备
1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（四元泵+DAD检测器）
2. Sotax AT7 Smart溶出度仪（自动取样工作站）
3. Mettler Toledo V20卡尔费休水分滴定仪（精度0.001mg）
4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
5. Thermo Scientific Q Exactive质谱仪（ESI离子源）
6. Sartorius CPA225D电子天平（0.01mg分辨率）
7. Memmert HPP750恒温恒湿箱（温度范围-10~100℃）
8. Binder FD115冻干机（冷阱温度-85℃）
9. Biotek Synergy H1酶标仪（4区温控功能）
10. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（18.2MΩ·cm）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
