检测项目
1. 纯度分析：HPLC法测定主成分含量≥99.0%
2. 水分含量：卡尔费休法测定≤0.5%（w/w）
3. pH值测试：1%水溶液pH范围5.5-6.5（25℃）
4. 重金属残留：铅≤10ppm、镉≤5ppm、汞≤1ppm
5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g，不得检出致病菌
检测范围
1. 生物缓冲剂原料药及制剂
2. 细胞培养液添加剂
3. 体外诊断试剂基质材料
4. 蛋白质电泳缓冲体系组分
5. 医药中间体合成原料
检测方法
ASTM E1899-08《高效液相色谱法测定有机化合物纯度》
ISO 6353-1:2022《化学试剂水分测定通用方法》
GB/T 9724-2007《化学试剂 pH值测定通则》
GB/T 5009.74-2014《食品添加剂中重金属限量试验》
中国药典2020版四部通则1105《非无菌产品微生物限度检查》
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC（纯度分析）
Metrohm 899 Coulometer（卡尔费休水分仪）
Mettler Toledo SevenExcellence pH计（pH测定）
PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
Thermo Scientific Heratherm微生物培养箱（微生物培养）
Sartorius Quintix精密天平（称量精度0.01mg）
Eppendorf Centrifuge 5430R高速冷冻离心机（样品前处理）
Shimadzu UV-2600i分光光度计（紫外光谱分析）
Milli-Q Integral纯水系统（实验用水制备）
ESCO Airstream二级生物安全柜（无菌操作环境）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
