检测项目
1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量范围（90.0%-110.0%标称值）2.有关物质：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%（包括2-甲基-5-硝基咪唑等降解产物）3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm，pH4.5缓冲介质）4.水分测定：卡尔费休法测定水分限度≤0.5%5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤3ppm
检测范围
1.口服固体制剂：片剂（含包衣片）、胶囊剂2.注射制剂：冻干粉针剂、注射液3.外用制剂：凝胶剂、乳膏剂4.原料药：甲硝唑化学原料药及中间体5.包装材料：直接接触药品的PVC/PVDC复合硬片、铝塑泡罩
检测方法
1.USP-NF<202>：原料药鉴别与含量测定2.EP10.02.4.24：溶出度测试方法验证3.ChP2020通则0861：重金属检查法4.ISO17025:2017：实验室质量控制体系5.GB/T601-2016：化学试剂标准滴定溶液制备6.GB/T191-2008：药品包装材料密封性试验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于含量测定与杂质分析2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶出度实时监测3.MettlerToledoT90电位滴定仪：精度0.1μL，执行卡尔费休水分测试4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/ChP四通道溶出试验要求6.SartoriusCPA225D电子天平：最小读数0.01mg，用于精密称量7.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：检测硝酸盐等无机杂质8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析（D90≤50μm）9.VarianCary630FTIR红外光谱仪：原料药化学结构确证10.MemmertIN260恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
